Responsable Assurance Qualité Systèmes d'Information H/F Efor Group

Rattaché(e) au Département Assurance Qualité Systèmes d'Information d'un grand groupe pharmaceutique, vous êtes le référent pour les processus SI qui vous sont confiés, plus précisément :

- Vous assurez la revue et l'examen de la documentation relative aux systèmes informatisés, dans le respect des BPF, des réglementations GxP et des référentiels en vigueur (ex : GAMP 5).
- Vous gérez les déviations et non-conformités liées aux systèmes informatisés, en participant aux investigations et en proposant les actions correctives et préventives nécessaires en collaboration avec les autres équipes (IT, production, validation...).
- Vous participez à la qualification et à la validation des nouveaux systèmes informatisés (projets, évolutions, migrations), en veillant à la conformité réglementaire et à la qualité des livrables.
- Vous êtes responsable de la gestion des CAPA en lien avec les incidents ou écarts SI, et suivez la mise en oeuvre des plans d'actions correctrices.
- Vous échangez avec les autorités compétentes (ex : ANSM) pour la déclaration des incidents majeurs ou défauts impactant la conformité ou l'intégrité des données.
- Vous représentez l'assurance qualité SI lors des comités de projet et des réunions avec les différents métiers utilisateurs, et assurez la revue de la documentation qualité liée aux systèmes informatisés.
- Enfin, vous contribuez à l'évaluation, à l'amélioration continue et à la mise en conformité du système qualité SI dans votre domaine d'activité.