Gestionnaire Maintenance et Qualification H/F GI Life Sciences

Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Vous contribuerez, au sein de ses équipes, à garantir la performance, la sécurité et la conformité réglementaire des équipements indispensables à ses activités de fabrication et de contrôle qualité.

Vous interviendrez en support des opérations de maintenance et de qualification concernant les équipements de laboratoire et de production.

Maintenance curative et préventive

· Coordination des plannings d'intervention avec les fournisseurs et les équipes scientifiques internes

· Suivi et traçabilité des opérations de maintenance (préventive et curative)

· Accueil et accompagnement des intervenants externes sur site, notamment lors des opérations spécifiques (ex. : remplissage d'azote liquide des RMN)

· Gestion des demandes d'intervention et la traçabilité des actions dans les dossiers d'équipements (papier et/ou digital)

· Coordination de la revue annuelle des maintenances

· Suivi et réalisation des demandes de travaux liées à la production

· Déchargement Trimestriel des enregistreurs de de température des zones de stockage

Installation et qualification des équipements

· Rédaction des cahiers des charges pour les nouveaux équipements

· Planification et suivi des installations et qualifications

· Coordination de la pré-installation à la mise en service

· Suivi de l'installation et Qualification des équipements GMP dans les outils digitaux (iLab)

· Requalification annuelle des équipements



Gestion du parc et des outils digitaux

· Suivi des enceintes climatiques et gestion des poids étalon

· Mise à jour du parc d'équipements dans les systèmes internes (iLab, newLab)

· Qualification des instruments analytiques selon les normes réglementaires (21 CFR Part 11)

· Administration des logiciels liés aux équipements



Support informatique et digital

· Assurer la conformité réglementaire

· Suivi de l'installation et de la qualification des logiciels d'équipement (intégrité des données, traçabilité, sécurité)

· Support au développement de solutions d'automatisation

· Gestion et revue annuelle des comptes utilisateurs

· Contrôle continu de la conformité logicielle