Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés Vsi H/F TLB Process

Nous recrutons un(e) Ingénieur(e) Qualité VSI expérimenté(e) pour intégrer le service Assurance Qualité d'un grand Groupe Industriel International

Votre rôle est essentiel : garantir la conformité et la fiabilité des outils informatiques critiques de l'environnement de production du client, dans un cadre réglementaire strict.

Vos Missions Principales

-Vous travaillerez en étroite collaboration avec l'équipe Assurance Qualité du client et sous la responsabilité du Directeur Qualité :

-Validation Opérationnelle : Assurer la réalisation des étapes de validation du cycle en V sur les systèmes informatisés (SI) et équipements.

-Exécution Pratique : Rédiger, réviser et exécuter les protocoles de qualification (QI/QO/QP).

-Conformité Réglementaire : Être le garant de l'application des standards qualité internationaux les plus stricts, incluant le cadre GAMP 5 et les exigences sur les données électroniques (21 CFR Part 11).

-Gestion Documentaire : Rédiger l'ensemble des livrables qualité : Analyses de risques, Spécifications Fonctionnelles (SF), Rapports de Validation.

-Support Audit : Préparer les dossiers VSI et soutenir leur défense lors des inspections réglementaires externes.