Chef de Projet Recherche Clinique H/F Centres Unicancer

Gérer les essais cliniques (phases I / II / III en oncologie) sur les aspects scientifiques, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et dans le respect des requis règlementaires et éthiques.
Planifier les études cliniques et s'assurer du respect de la planification par l'ensemble des composantes de l'équipe projet
Assister au Copil.
Etablir les budgets des études et constituer les dossiers de demandes de financement avec l'aide du Responsable de programme (PHRC et PRTK).
Préparer les cahiers des charges (data management, statistique, logistique).
Rédiger, ou participer à la rédaction, du protocole de recherche en partenariat avec l'investigateur coordonnateur, le statisticien, le comité de rédaction et le responsable de programme ainsi que la note d'information,
Valider les documents de support des essais.
Superviser la création des documents spécifiques de l'essai, les valider et s'assurer de leur mise en application.
Établir les différentes conventions et/ou contrat nécessaires pour les études.
Superviser la pertinence et la réalisation des contrôles qualité effectués par le coordinateur d'études.
Superviser la conception des CRF des études avec le data manager et les différents intervenants du projet.
En lien avec le service réglementaire, préparer et valider les documents nécessaires à la soumission des projets aux agences réglementaires ; répondre aux questions des agences en collaboration avec ledit service et le responsable de programme.
Analyser, synthétiser et rapporter au responsable de programmes et à la direction des opérations cliniques toute information pertinente ayant un impact sur le déroulement du projet ou la sécurité du patient et assurer la mise en oeuvre d'un plan d'actions adapté validé par le directeur de programmes cliniques.
Participer aux réunions du groupe tumeur pour présenter les informations relative à l'avancement des études et les éléments nécessitant des prises de décision.
Assurer la préparation et l'organisation des réunions des différents comités de suivi pour un essai.
Suivre le budget des études en relation avec le contrôleur de gestion.
S'assurer des délais de publication et, éventuellement, collaborer avec le responsable de programmes à la préparation de celles-ci (rapports d'études, d'abstracts, posters, communication).
Organiser les réunions « projet » avec les différents intervenants impliqués avant et pendant l'étude de façon périodique.

Assurer l'exhaustivité et la fiabilité des données saisies dans le CTMS.

Diffuser les états d'avancement des projets et des indicateurs.
S'assurer du respect de toutes les procédures liées à l'étude.
Coordonner l'activité de l'équipe projet (coordinateur d'études/ARC, data manager, CRO, statisticien, attaché de pharmacovigilance, responsable réglementaire...).
Élaborer les indicateurs et tableaux de bord propres à l'étude.