Les missions du poste

Dans le cadre d'un renfort d'équipe réglementaire, vous serez intégré(e) à une équipe projet multidisciplinaire au sein du département Regulatory CMC Développement. Vous contribuerez activement à la stratégie réglementaire et à la gestion des dossiers pour un projet de développement clinique (phase pré-AMM).

Vos principales missions :

- Représenter les Affaires Réglementaires CMC au sein de l'équipe projet
- Participer aux réunions de développement et apporter le support réglementaire aux équipes CMC R&D
- Coordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC : IMPD, IND, amendments, annual updates, briefing packages
- Gérer l'évaluation réglementaire des Change Controls
- Suivre et mettre à jour le plan de développement CMC
- Travailler dans un environnement structuré avec Veeva RIM

- Expérience confirmée (>5 ans) en affaires réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique
- Anglais obligatoire
- Bonne maîtrise des exigences réglementaires EU/US pour les phases cliniques
- Solide connaissance du développement pharmaceutique, de la phase 1 jusqu'à l'AMM
- Expérience dans la rédaction et la soumission de dossiers CMC (IND/IMPD...)
- À l'aise avec les outils de gestion documentaire réglementaire
- Excellentes capacités de communication, sens du travail en équipe et rigueur

Pourquoi cette mission ?

- Contexte stimulant avec des enjeux internationaux
- Projet en développement clinique avancé
- Environnement collaboratif au sein d'un acteur reconnu du secteur pharmaceutique

Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité de nos collaborateurs. Si vous êtes en situation de handicap, n'hésitez pas à nous poser vos questions et à postuler.

Ancrée dans la capitale européenne de l'aéronautique et du spatial, l'agence de Toulouse bénéficie d'un écosystème d'innovation exceptionnel. Elle accompagne les entreprises de la région dans leurs projets de développement technologique et industriel.