Chargé Affaires Règlementaires Cmc H/F

Panpharma

En tant que chargé(e) d'affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :

- La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d'AMM et de leurs variations ;
- Le suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK (procédures nationales et européennes) ;
- Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
- La constitution, le dépôt et l'obtention des dossiers d'agrément aux collectivités ;
- L'évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
- L'audit de dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM.
- La gestion de projets transverses.

Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.

Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un Bac +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires Europe ou CMC (avec prise en charge de la partie rédactionnelle : modules 1 à 3) au sein d'un laboratoire pharmaceutique de taille similaire à Panpharma.

Vous souhaitez travailler au sein d'une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.

Un niveau d'anglais courant est indispensable.

Rejoignez un acteur incontournable de la santé en France !

Vous souhaitez donner du sens à votre carrière en rejoignant une entreprise française indépendante, reconnue pour son savoir-faire dans la fabrication de médicaments injectables stériles ?

Notre mission : devenir le leader européen des médicaments essentiels tout en plaçant la qualité, la sécurité et l'humain au coeur de nos priorités.
Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques, sur trois sites industriels en France et en Allemagne.