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Salaire fourni par le recruteur

Ce recruteur joue le jeu de la transparence en transmettant le salaire pour cette offre.

Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicauxf - H H/F Efor Group

Montpellier - 34
CDI
Bac +5
Secteur informatique • ESN
Exp. 5 ans

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Les missions du poste

Vos Missions :

- Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs qualité.
- Réaliser et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File / Design Dossier) pour marquage CE selon le MDR 2017/745 et, le cas échéant, 21 CFR 820 (FDA).
- Conduire les analyses de risques (ISO 14971), plans de gestion des risques et revues de conception.
- Préparer et gérer les audits (internes, clients, organismes notifiés, autorités).
- Suivre et piloter les activités de vigilance, PMS / PMCF, et rappels éventuels.
- Superviser les activités de validation (IQ/OQ/PQ), maîtrise des procédés et contrôle qualité.
- Gérer les non-conformités, CAPA, déviations et réclamations clients.
- Assurer la veille réglementaire (MDR, IVDR, FDA, MDSAP, IEC 62304...) et diffuser les exigences.
- Former et sensibiliser les équipes (R&D, Production, Supply, Service) aux bonnes pratiques QMS & réglementaires.
- Contribuer à la stratégie d'enregistrement et d'accès aux marchés internationaux (US, Canada, APAC, LATAM).

Profil recherché :
- Diplôme d'ingénieur, pharmacien ou Master 2 en Qualité/Réglementaire/Dispositifs Médicaux.
- Minimum 5 ans d'expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le domaine des DM (classe II ou III, implantables, logiciels médicaux, dispositifs combinés... un plus).
- Solide maîtrise des référentiels : ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 60601, MDR 2017/745, éventuellement 21 CFR 820 & MDSAP.
- Expérience en rédaction de dossiers techniques, gestion CAPA, audits et activité vigilance.
- Aisance avec les outils de gestion documentaire, ERP/QMS et pack Office ; des compétences VBA ou Power BI seraient appréciées.
- Anglais professionnel courant (documentation, échanges avec organismes notifiés et autorités).
- Qualités personnelles : rigueur, pédagogie, autonomie, sens de la communication et esprit d'équipe.

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils

Centre de formation interne certifié
Intéressement / Participation
Aménagement des locaux
Proche transport en commun
Locaux modernes
Bonne mutuelle
Flexibilité des horaires
Espaces calmes

Les étapes de recrutement

Les étapes de recrutement peuvent varier selon l'offre à laquelle vous postulez.

Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.