Les missions du poste

Vos missions principales :

- Constituer, soumettre et maintenir les dossiers techniques de marquage CE et autres dossiers d'enregistrement pour les Dispositifs Médicaux.
- Assurer la conformité des produits avec les réglementations en vigueur (MDR, IVDR, ISO 13485, etc.).
- Participer à la stratégie réglementaire pour le développement et la mise sur le marché de nouveaux DM.
- Réaliser une veille réglementaire active pour anticiper les évolutions des exigences nationales et internationales.
- Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Qualité, et Marketing pour intégrer les contraintes réglementaires dès la conception.
- Préparer et coordonner les audits réglementaires et les inspections.
- Gérer les communications avec les organismes notifiés et les autorités compétentes.

Votre profil :

Vous êtes titulaire d'un diplôme scientifique supérieur (Bac +5) en ingénierie biomédicale, pharmacie, sciences de la santé, ou équivalent.

Vous justifiez d'une expérience significative en affaires réglementaires dans le domaine des Dispositifs Médicaux.

Vous maîtrisez parfaitement les réglementations européennes (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) et les normes associées (ISO 13485).

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre autonomie et votre excellent sens de l'organisation.

Votre mobilité est requise sur la région Auvergne-Rhône-Alpes et Bourgogne-Franche-Comté (Lyon, Clermont-Ferrand, Dijon).

Un anglais courant (écrit et oral) est indispensable pour ce poste.