Chargé d'Affaires Reglementaire H/F Prime Engineering
- Auvergne-Rhône-Alpes
- CDI
- Bac +5
- Services aux Entreprises
- Exp. 2 à 6 ans
Les missions du poste
Nous recherchons aujourd'hui un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires expérimenté(e) dans le secteur pharmaceutique. Votre expertise en CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), Module 3 et en veille réglementaire sera essentielle pour nos projets.
Vos missions principales :
- Constituer et soumettre les dossiers d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations, en particulier le Module 3 (Qualité).
- Gérer et coordonner les activités réglementaires liées au CMC des produits pharmaceutiques.
- Assurer une veille réglementaire active et stratégique pour anticiper les évolutions des exigences nationales et internationales.
- Analyser l'impact des nouvelles réglementations sur les produits et les process de nos clients.
- Rédiger et valider la documentation réglementaire en collaboration avec les équipes R&D, production et qualité.
- Interagir avec les autorités de santé pour répondre à leurs questions et obtenir les autorisations nécessaires.
Le profil recherché
- Vous êtes titulaire d'un diplôme scientifique supérieur (Bac +5) en pharmacie, chimie, sciences de la vie, ou équivalent.
- Vous justifiez d'une expérience significative en affaires réglementaires pharmaceutiques, avec une expertise avérée en CMC et Module 3.
- Vous avez une solide connaissance des réglementations pharmaceutiques européennes et internationales (BPF, ICH, etc.).
- Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre capacité à travailler en mode projet.
- Votre mobilité est requise sur la région Auvergne-Rhône-Alpes et Bourgogne-Franche-Comté (Lyon, Clermont-Ferrand, Dijon).
- Un anglais courant (écrit et oral) est indispensable pour ce poste.
Prime Engineering en images
Publiée le 25/06/2026 - Réf : 3397309/26940222 CDR/A