Evaluateur Clinique Efficacité - Sécurité H/F

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Finalitéduposte:

Evaluation de l'efficacité et la sécurité des médicaments évalués dans le pôle en vue de leur mise à disposition aux patients dans le cadre des Autorisations de Mise sur le Marché - AMM, des essais cliniques, des accès précoces et compassionnels, des cadres de prescription compassionnelle (CPC) sur la base des résultats d'essais cliniques ou de la littérature scientifique clinique.

L'agent sera amené à assurer ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l'instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes en lien avec d'autres directions de l'agence. Il garantit l'expertise, la cohérence des analyses et l'argumentaire motivé des propositions d'actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique

Activités principales :

Evaluationdesprotocolesd'essaiscliniquesetdeleursmodificationsdanslecadredeleurdemanded'autorisation,
Evaluationdesdonnéescliniques(essaiscliniquesetréférencesbibliographiques)déposéesdanslecadredesdemandesd'AMM,demodificationsd'AMMoudeleursrenouvellements,enprocédureeuropéenneounationale.Préparationdeladécision(incluantannexesdel'AMM)etduplandegestiondesrisques.PréparationdesdossiersdiscutésauCHMP.
Evaluationdesdemandesd'accèsprécoceetcompassionnel.
EvaluationdesdemandesdeCadresdePrescriptionCompassionnelle.
Participationauxavisscientifiques.
Activitéssecondaires:

Participationauprogrammederévisiondubénéfice/risquedesmédicaments,
Participationauxréunionsougroupesdetravaildel'ANSMvoiredel'Agenceeuropéennepourlesdomainesconcernés,
Echangesavecl'EMA,lesautoritéscompétentesdesétatsmembresdel'Unioneuropéenne,
Evaluationducaractèreindispensabledesmédicamentsdanslecontexted'éventuellesrupturesdestock,
Evaluationdesdemandesd'abrogationd'AMM,d'arrêtsdecommercialisationdesmédicaments,
Participationàlacommunicationexternesurlesmédicamentsdesdomainesconcernés.
Gestiondesrelationsaveclesexpertsextérieursàl'ANSM;analysedesdéclarationspubliquesd'intérêtsetgestiondeséventuelsconflitsd'intérêts.
Analysescientifiqued'informationsdestinéesauxprofessionnelsdesanté,augrandpublic,journalistes,tutellesetc.enlienaveclesautresdirections:informationdesécuritédestinéeauxprofessionnelsdesanté,communiquésdepresse,réponsesauxdemandesdeparticuliers,notesauxtutelles.
Participation aux actions d'amélioration continue de la qualité sur son champ de compétences