Les missions du poste

Dans le cadre du renforcement d'une équipe Qualification/Validation sur un site pharmaceutique majeur, nous recherchons un Expert Qualification capable de prendre en charge des activités de qualification initiale et périodique sur des zones à forts enjeux réglementaires.

Vos missions

- Définir la stratégie de Qualification/Validation pour les nouveaux équipements et environnements.
- Réaliser les analyses de risques et définir les tests associés.
- Rédiger les plans de validation, protocoles, rapports, rationnels.
- Challenger et vérifier la documentation fournisseurs.
- Planifier, coordonner et superviser les activités de qualification avec les parties prenantes (production, CQ, maintenance, sous-traitants...).
- Organiser et suivre l'exécution des tests dans le respect des plannings.
- Gérer les déviations, analyser les résultats, proposer et suivre les actions correctives.
- Assurer la conformité réglementaire et la qualité documentaire.
- Reporting régulier au chef de projet et participation aux réunions transverses.

Profil recherché

- Expérience significative en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique.
- Maîtrise des référentiels GxP / FDA / EMA.
- Excellente capacité rédactionnelle.
- Aisance relationnelle, autonomie, rigueur et sens de l'analyse.
- Anglais technique (écrit/oral).
- Forte sensibilité Assurance Qualité.