Validation de Systèmes Informatisés H/F

LSI Lypn

Intégrité des données & Systèmes automatisés

- Évaluation des Audit Trails sur systèmes informatisés conformes aux BPF et 21 CFR Part 11
- Mise en place et suivi d'une stratégie d'évaluation des systèmes
- Participation à la validation des systèmes informatisés
- Analyse de risques (data integrity et qualité déployée)

Assurance Qualité opérationnelle

- Rédaction, mise à jour et gestion de la documentation Qualité (SOP, plans de validation, procédures data integrity...)
- Contribution à la gestion des changements, suivis d'actions CAPA et non-conformités
- Participation aux audits internes et externes
- Interface avec les équipes opérationnelles (production, QC, informatique, ingénierie)

Formation & accompagnement

- Sensibilisation et formation du personnel aux bonnes pratiques d'intégrité des données
- Support méthodologique auprès des utilisateurs sur les exigences réglementaires

- Ingénieur(e) ou Bac +5 en Sciences de la Vie, Chimie, Pharmaceutique ou équivalent
- Solides connaissances en Data Integrity et textes réglementaires associés (21 CFR Part 11, GMP, BPF)
- Expérience en Audit Trail Review, Validation de systèmes informatisés, gestion CAPA
- Compétences en analyse de risques
- Excellentes capacités rédactionnelles et communication transversale
- Maîtrise du Pack Office
- Niveau d'anglais B2 minimum

Pourquoi rejoindre LSI ?

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- Un environnement dynamique pour apprendre vite et bien
- Une progression rapide, reconnue et accompagnée (référent RH, suivi de mission, coaching)
- Une entreprise à taille humaine, 100% indépendante, portée par l'innovation
- Une vision engagée : accompagner les acteurs de la santé dans leur transformation digitale et réglementaire
- Des valeurs fortes : Excellence, Transparence, Audace, Esprit d'équipe

Avantages

- 10 jours de congés payés supplémentaires
- Mutuelle AXA de qualité
- Bureaux modernes avec terrasse ensoleillée (lunettes de soleil recommandées )
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