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Salaire brut min
42 200 € / an 3 517 € / mois 23,19 € / heureSalaire brut estimé
50 100 € / an 4 175 € / mois 27,53 € / heureSalaire brut max
64 100 € / an 5 342 € / mois 35,22 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
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Chargée - Chargé Affaires Réglementaires CmcIndustrie Pharmaceutique H/F Capgemini
- Issy-les-Moulineaux - 92
- CDI
- Télétravail occasionnel
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 7 ans min.
Les missions du poste
En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC en Île-de-France, vous serez en charge de :
* Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.).
* Garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques.
* Interagir avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes sur les aspects CMC.
* Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
* Collaborer avec les équipes Qualité, Manufacturing et Analytique pour assurer la conformité des dossiers réglementaires.
* Assurer une veille réglementaire proactive afin d'anticiper les évolutions et adapter la stratégie.
* Piloter plusieurs projets réglementaires en respectant délais et priorités stratégiques.
Votre profil :
* Pharmacien(ne) ou titulaire d'un Master en sciences biologiques/chimiques ou discipline technique équivalente.
* Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.
* Expertise en soumissions réglementaires CMC (rédaction de dossiers AMM et variations).
* Connaissance des produits stériles et idéalement des oligonucléotides antisens.
* Une expérience en analytique ou manufacturing est un atout.
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Publiée le 03/12/2025 - Réf : 203844 43820752
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Chargée - Chargé Affaires Réglementaires CmcIndustrie Pharmaceutique H/F
- Issy-les-Moulineaux - 92
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