Responsable Assurance Qualité Opérationnelle H/F

Keyman Consulting

En tant que Manager Qualité Opérationnelle, vous êtes un acteur clé du pilotage de la qualité sur le terrain au sein d'un site de production de médicaments stériles. Vous veillez à la conformité des opérations, accompagnez les équipes dans l'application des référentiels réglementaires et développez une culture qualité forte et pro-active.

Les principaux enjeux du poste consistent à :

Assurer l'excellence qualité en production

- Être un relais terrain pour accompagner les équipes et renforcer l'application des exigences BPF.
- Veiller à la conformité des opérations de production en s'appuyant sur la documentation opérationnelle et la réglementation en vigueur.
- Piloter et coordonner la gestion des déviations, CAPA et change controls dans une logique d'amélioration continue.
- Contribuer aux revues qualité de lots et participer aux décisions liées à la libération des produits.

Développer et soutenir les équipes

- Former, encadrer et accompagner la montée en compétence des équipes qualité (un périmètre d'environ 50 collaborateurs)
- Animer une culture qualité proactive en renforçant l'adhésion aux bonnes pratiques.
- Mobiliser les équipes autour d'une vision qualité structurante, favorisant l'autonomie et la responsabilité.

Impulser l'amélioration continue et le changement

- Identifier les axes d'optimisation des processus qualité et conduire les plans d'amélioration associés.
- Piloter des projets de transformation ou de remédiation destinés à renforcer la robustesse du système qualité.
- Anticiper les évolutions réglementaires et adapter les pratiques opérationnelles en conséquence.

Préparer et accompagner les inspections réglementaires

- Participer activement aux audits internes et aux inspections des autorités.
- Mettre en oeuvre les actions correctives et préventives nécessaires pour garantir la conformité du site.

Issu(e) d'une Formation scientifique ou Doctorat en pharmacie, avec idéalement une spécialisation en qualité.

Expert de la qualité, notre candidat a évolué au sein d'un environnement pharmaceutique exigeant et dispose d'une expérience professionnelle d'au moins 15 ans en assurance qualité ou en production, dans un environnement de produits stériles et/ou injectables.

Nous prendrons également le soin d'évaluer les compétences suivantes :

- Leadership affirmé, avec une réelle capacité à accompagner, structurer et développer les équipes et une expérience dans le management de grandes équipes
- Orientation terrain forte, avec aisance à collaborer avec les équipes de production et à promouvoir une approche pragmatique de la qualité
- Excellentes compétences en communication, en conduite du changement et en amélioration continue
- Anglais professionnel indispensable.

POURQUOI LES REJOINDRE ?

- Un poste clé au coeur des opérations, avec un impact direct sur la qualité des produits
- Une opportunité de développer et de faire grandir les équipes dans un environnement exigeant en pleine évolution
- Un rôle stratégique dans un site de production à forte valeur ajoutée
- Des défis stimulants au sein d'un groupe en pleine transformation

Notre client est un laboratoire pharmaceutique ayant pour mission de fournir aux patientes des traitements pour des maladies rares.

Engagé dans une démarche d'excellence industrielle et scientifique, cet acteur industriel majeur investit massivement dans l'innovation, la qualité et l'humain pour soutenir son développement.

Actuellement engagée dans une transformation profonde, l'entreprise recentre ses priorités pour renforcer sa performance industrielle ainsi que ses standards de qualité.

Dans le cadre d'un remplacement, nous les accompagnons dans le recrutement d'un(e) Responsable Assurance Qualité Opérationnelle.