Ingenieur Assurance Qualite - Gxp H/F HELIOS

Intégré.e à une équipe dédiée à l'assurance qualité vous intervenez de manière transverse auprès de différents services (Laboratoire, production, projet, supply chain).

- Gestion de la documentation : Création, mise à jour et gestion de la documentation qualité, y compris les spécifications, les procédures, les protocoles et les rapports de tests.
- Audits internes et externes : Planification, coordination et réalisation d'audits internes de conformité qualité, ainsi que gestion des audits externes des organismes de réglementation et des clients.
- Validation des processus : Participation à la validation des processus de fabrication, de test et de contrôle de la qualité conformément aux normes GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication).
- Gestion des déviations et des CAPA (Actions Correctives et Préventives) : Identification, enquête et gestion des déviations du système qualité, en élaborant des plans d'action correctifs et préventifs.
- Formation : Création de modules de formations sur les procédures qualité et les bonnes pratiques de fabrication aux employés pour garantir la conformité.
- Soutien aux audits : Préparation de la documentation requise et fourniture de soutien lors des inspections et audits réglementaires.
- Gestion des non-conformités : Traitement des non-conformités en collaboration avec les départements de production, de contrôle de la qualité et de développement, et mise en oeuvre de mesures correctives.
- Veille réglementaire : Surveillance des évolutions réglementaires en matière de qualité pharmaceutique et garantie de la conformité de l'entreprise avec ces réglementations.