Chargé Qualité et Certification Junior - Dispositifs Médicaux H/F

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Sous la responsabilité du Responsable Qualité et en lien avec les services internes (R&D, production, affaires réglementaires), vous participez à la mise en oeuvre du système qualité et à la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, dans le respect des exigences normatives (ISO 13485, MDR 2017/745).

Activités et responsabilités

1. Participation au Système de Management de la Qualité (SMQ)

- Contribuer à la rédaction, à la révision et à la gestion des documents qualité
- Participer à la surveillance des indicateurs qualité et au suivi des actions correctives
- Collaborer à la préparation et au déroulement des audits internes et externes
- Participer aux actions d'amélioration continue
- Appui à la certification et à la conformité réglementaire
- Support qualité opérationnel

2. Appui à la certification et à la conformité réglementaire

- Participer à la constitution et à la mise à jour des dossiers techniques pour le marquage CE
- Appliquer les exigences du Règlement européen MDR 2017/745 et des normes associées
- Contribuer à la veille réglementaire
- Aider à la gestion des relations avec les organismes notifiés et laboratoires d'essai

3. Support qualité opérationnel

- Contribuer au traitement des non-conformités internes et fournisseurs
- Participer aux activités de contrôle qualité et à la gestion documentaire associée
- Soutenir les actions de suivi qualité des fournisseurs et sous-traitants
- Participer à la formation/sensibilisation du personnel aux bonnes pratiques qualité

Formation : Bac +3 à Bac +5 en qualité, ingénierie biomédicale, santé, ou domaines similaires (ex. Licence pro QHSE, BUT QLIO, Master Qualité, école d'ingénieur avec spécialisation santé)

Expérience : une première expérience (stage, alternance) en qualité dans les dispositifs médicaux ou les industries de santé est un plus

Débutant(e) accepté(e) avec forte motivation pour le secteur et les enjeux qualité/réglementaires

Compétences et qualités requises

Compétences techniques

- Connaissances de base en qualité et réglementation (ISO 13485, MDR, gestion des risques)
- Bonne maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word, Outlook)
- Notions d'anglais technique (lecture de documents normatifs et réglementaires)

Qualités personnelles

- Rigueur, sens de l'organisation, autonomie progressive
- Curiosité, volonté d'apprendre, capacité à travailler en équipe
- Bonnes compétences rédactionnelles et relationnelles
- Capacité à analyser et synthétiser l'information

Ce que nous offrons

- Formation interne sur les outils et les exigences réglementaires
- Accompagnement personnalisé avec un tuteur dédié
- Participation à des projets concrets et à fort impact médical
- Opportunités d'évolution vers un poste confirmé

Horaire travail 39h
Prise en charge mutuelle 100% employeur pour le salarié

Nous sommes éditeurs de logiciels pour des dispositifs médicaux, nous sommes pleinement investis dans la recherche et le développement des dispositifs médicaux numériques qui servent la télésurveillance médicale.

Cette activité médicale, depuis 25 ans, prouve qu'elle facilite l'organisation médicale du suivi d'un nombre de patients de plus en plus important et de moins en moins hospitalisés. Elle améliore également la qualité de vie du patient durant son traitement avec moins de stress pour communiquer avec son médecin et un empowerment qui lui permet d'être plus engagé et acteur de son traitement. La télésurveillance médicale permet aussi de réduire la morbidité liée au traitement. Notre ambition est de veiller à ce que cette évolution soit une opportunité et un progrès pour mieux soigner et mieux sécuriser les patients durant leur traitement, dans ce cadre, nous recherchons un(e) Chargé(e) Qualité et Certification Junior - Dispositifs Médicaux (F/ H).