Responsable Qualite Dispositifs Medicaux H/F

Archean

Dans le cadre du développement de son tout nouveau modèle de prothèses auditives connectées,
ARCHEAN Technologies est à la recherche d'un(e) RESPONSABLE QUALITE (F/H)
MISSSIONS
Vous aurez en charge les missions liées à la mise en place du système qualité de ce dispositif médical :
- Suivi qualité d'une étude clinique sur les dispositifs médicaux ;
- Conception et mise en place du système Qualité d'une entreprise fabricant des dispositifs médicaux ;
- Maintien et mises à jour du système Qualité (diagnostic et audit qualité interne, veille juridique, .) ;
- Identification des points de non-conformité, de non-qualité et proposition d'actions de correction/prévention ;
- Conception et mise en conformité de la documentation technique des dispositifs médicaux, ainsi que des déclarations de conformité associées ;
- Gestion des obligations en matière de surveillance après commercialisation ;
- Accompagnement du processus de marquage CE de dispositifs médicaux ;
- Rédaction des documents Qualité interne et formation/sensibilisation du personnel aux exigences Qualité ;
- Animation d'ateliers avec les utilisateurs et conduite d'enquête satisfaction des clients ;

PROFIL
- Vous êtes détenteur d'un diplôme, certificat ou autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en qualité, gestion des risques en établissement sanitaire, droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique ;

- Idéalement, vous bénéficiez d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux. Le poste est ouvert aux débutants sur motivation.

- Formation/expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et de la réglementation associée (Règlement UE 2017-745, norme ISO 13485, norme ISO 14155, .), maîtrise des concepts, outils et méthodes du management de la qualité et sensibilisation à la recherche et aux bonnes pratiques cliniques.

- Votre entourage professionnel reconnaît votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre esprit d'analyse. Doté d'un bon sens de l'écoute et naturellement diplomate, vous avez un goût du challenge et une bonne capacité d'adaptation dans une structure en forte croissance.

Votre enthousiasme et votre envie de participer à une aventure industrielle ambitieuse au service des patients, doivent être un facteur fort de votre engagement dans le projet !