Ingénieur Qualification Validation H/F Efor Group

Dans le cadre de la croissance de notre entreprise, nous sommes à la recherche d'un(e) Ingénieur(e) Qualification Validation, qui sera en charge de :

Planification et gestion des activités de qualification et validation :

- Élaborer et mettre en oeuvre les stratégies de qualification/validation selon les normes et réglementations en vigueur.
- Planifier les étapes des projets de validation en collaboration avec les équipes concernées.

Validation des équipements :

- Piloter les qualifications des équipements de production, des infrastructures techniques (IQ, OQ, PQ).
- Rédiger la documentation nécessaire à chaque étape de la qualification (protocoles, rapports).

Validation des procédés et méthodes :

- Mener les études de validation des procédés de fabrication.
- Valider les méthodes analytiques et participer au transfert technologique selon les guidelines applicables.

Gestion documentaire :

- Rédiger et mettre à jour les plans maîtres de validation, protocoles, rapports, et autres documents qualité.
- Assurer la traçabilité et l'organisation des livrables nécessaires au maintien de la conformité.

Conformité réglementaire :

- Veiller au respect des normes internationales (par ex. GMP, ISO 13485, FDA, etc.).
- Réaliser des analyses de risques et assurer le suivi des plans d'action associés.

Projets d'amélioration continue :

- Identifier et proposer des actions pour optimiser les processus de validation.
- Contribuer aux audits internes/externes et apporter des solutions.

Gestion des non-conformités :

- Analyser les impacts liés aux non-conformités sur les processus/méthodes qualifiés.
- Définir les plans d'actions correctives et préventives (CAPA).

Coordination avec les équipes :

- Collaborer avec les équipes qualité, production, R&D, maintenance, et les fournisseurs.
- Fournir un support technique et une expertise lors des phases critiques.

Formation et sensibilisation :

- Former le personnel aux exigences de qualification/validation.
- Veiller à ce que les bonnes pratiques soient respectées par tous les intervenants.

Cette liste est non exhaustive et peut évoluer en fonction de la problématique dont vous serez en charge.