Chef de Projet Vsi H/F

Enovalife

Vos missions:

1. Validation des systèmes informatisés

- Définir et mettre en oeuvre les stratégies de validation selon les référentiels : GAMP 5, Annexe 11 des BPF, 21 CFR Part 11.
- Rédiger et approuver les documents de validation : plan de validation, URS, matrice de traçabilité, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ, rapports de validation.
- Assurer la coordination entre les différentes parties prenantes : IT, Qualité, Production, Laboratoire, fournisseurs.

2. Support à la mise en place de nouveaux systèmes

- Identifier les besoins utilisateurs et les exigences réglementaires.
- Participer à la sélection, à l'implémentation et à la validation de solutions informatisées (MES, WMS, LIMS, SCADA...).
- Accompagner les équipes dans l'intégration et la qualification des systèmes.
- Former et sensibiliser les utilisateurs aux bonnes pratiques de gestion des données électroniques et à l'intégrité des données.

3. Activités de routine et maintien de la conformité

- Organiser et réaliser les revues périodiques des systèmes informatisés.
- Suivre les actions issues des revues (CAPA, revalidation, mise à jour documentaire).
- Assurer le maintien de la documentation de validation à jour et conforme aux exigences qualité.

Votre profil:

- Formation : Bac +5 en informatique, qualité, génie des procédés, biotechnologie, pharmacie ou équivalent.
- Expérience : Minimum 2 ans en validation de systèmes informatisés dans un environnement réglementé (pharmaceutique, cosmétique, biotechnologique).
- Anglais technique apprécié

Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre là, nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Chef de projet VSI H/F.