Responsable Affaires Réglementaires H/F

Safe Orthopaedics Sas

Vos missions

Partie Réglementaire

Support opérationnel et rédactionnel dans la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire :
- Contribue à la transition vers le règlement européen sur les dispositifs médicaux UE 2017/745
- Assurer et maintenir les enregistrements et autorisations de mise sur le marché (Europe, US, Amérique latine/ Australie/ Moyen-Orient/ Asie)
- Elabore les dossiers techniques de nouveaux produits en vue d'un premier marquage CE ; assurer la MAJ de la documentation technique pour le maintien du marquage CE, Homologation FDA et autres
- Participe à l'écriture des analyses de risques,
- Participe aux activités de veille réglementaire et plan d'actions associés
- Participe la surveillance post-marché (SAC, SCAC, Vigilance, PSUR)

Partie Qualité Produits & Matériovigilance

- Est chargé de la libération des produits finis incluant la revue documentaire et l'archivage des dossiers de lot
- Est chargé de la résolution des non-conformités ou réclamations clients relatives aux produits avec le département R&D et/ou le sous-traitants
- Participe à la réalisation des audits sous-traitants
- Participe aux audits annuels de certification ou d'inspection

Profil

- De formation scientifique supérieure (Bac +4 minimum), vous justifiez au moins d'une expérience de 5 ans dans le domaine des affaires réglementaires.
- Vous avez des connaissances dans les référentiels ISO 13485, ISO 14971, série ISO 10993, ISO 15223-1, la directive 93/42/CEE, les Règlement (UE) 2017/745 et 21 CFR Part 820 (FDA) / 510k.
- Vous maîtrisez les méthodes et outils de gestion du management de la qualité
- Vous avez un très bon niveau d'anglais à l'oral comme à l'écrit.
- Vous travaillez avec méthode et rigueur.
- Vous êtes capable d'être force de proposition, d'avoir une bonne capacité de communication pour travailler en équipe et de gérer un projet.
- Vous avez des capacités d'analyse et d'adaptation, un esprit de synthèse et des qualités rédactionnelles.