Ingénieur Qualification - Validation H/F

LSI Lille

Missions principales

Au sein du service Qualité et Validation, vous serez responsable de la qualification et de la validation des équipements et systèmes utilisés dans la production pharmaceutique, en veillant à leur conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et aux exigences internes du site.

Vos missions incluront notamment :

- Rédiger la documentation de qualification : analyses de risques, plans et protocoles de qualification (QI, QO, QP), fiches de tests et rapports.
- Participer aux FAT (Factory Acceptance Tests) et SAT (Site Acceptance Tests) auprès des fournisseurs.
- Suivre et contrôler l'exécution des tests sur le terrain, analyser les résultats et rédiger les conclusions de validation.
- Contribuer à la mise à jour du Système de Management de la Qualité (SMQ) et à l'amélioration continue des processus.
- Assurer un support technique auprès des équipes de production et de maintenance.
- Identifier et traiter les non-conformités : analyses de causes, actions correctives et préventives (CAPA).

Vos atouts :

- Expérience significative sur un poste similaire en Q&V
- Connaissance des exigences réglementaires : ISO 13 485, GMP...
- Capacité rédactionnelle, autonomie et bon relationnel

- Connaissance du cycle en V

Profil recherché

- Diplôme d'ingénieur en matériaux, chimie, qualité ou équivalent (type Polytech, INSA, UTC...).
- Expérience confirmée en qualification/validation d'équipements dans le secteur pharmaceutique (idéalement sur des équipements tel que viscosimètre / cuves de stockage / redresseur de bidon / palettiseur / remplisseuses ect)
- Maîtrise des outils qualité : AMDEC, 5M, 8D, gestion des non-conformités, audits internes.
- Connaissance des normes ISO 9001, 13485, 14971 et des BPF / GMP.
- Bonne compréhension des procédés industriels et équipements (cuves de stockage, remplisseuses, boucle d'eau déminéralisée, dispositifs RFID...).
- Niveau d'anglais : B2 (TOEIC 880/990).
- Maîtrise du pack Office et d'un ERP (type LXP).

Qualités personnelles

- Rigueur et sens du détail
- Esprit d'équipe et communication claire
- Capacité d'analyse et autonomie

LSI, entreprise dédiée au life sciences, a été fondée en 2017 par Richard Lévy, ingénieur de l'Ecole Centrale Lyon. Aujourd'hui, LSI est un acteur clé du conseil spécialisé en santé et un partenaire engagé auprès de ses clients dans le domaine du digital.

Culture d'entreprise
-Excellence, nous accordons une grande importance à la responsabilité et à l'engagement.
-Transparence, nous pensons que l'honnêteté et l'intégrité sont les conditions de base pour maintenir l'harmonie.
-Esprit d'équipe, nous jouons collectif, grandir et faire grandir les autres fait partie de la mission de chacun.
-Audace, nous ne craignons pas de rêver grand, car pour nous rien n'est impossible

Avantages
- 10 jours de congés payés supplémentaires
- Evènements réguliers, activités extra-professionnelles, café et fruits à volonté
- Mutuelle Axa

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