Gestionnaire Base de Donnees Essais Cliniques H/F

Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités

Finalité du poste
Le gestionnaire assure l'enregistrement des informations relatives au processus essais cliniques dans les bases de données et assure leur contrôle. Il participe à la traçabilité des flux entrants et sortants, ainsi qu'à l'organisation et l'animation du staff. Le flux concerne les demandes d'autorisations d'investigations Cliniques (AIC), d'études des performances (AEP), les demandes d'autorisation de modifications substantielles (MS), ainsi que les déclarations d'effets/évènements indésirables graves (EIG) et les rapports annuels de sécurité.

Activités principales

Traiter les flux entrants et sortants et en assurer l'enregistrement:
o en contrôlant le contenu et indexant les données administratives, réglementaires et/ou scientifiques ;
o en enregistrant les documents dans l'outil dédié dans le dossier dédié ;
o en réorientant si nécessaire le traitement du dossier/ du signalement et en informant les personnes concernées en application des circuits établis.

Identifier, gérer, orienter et enregistrer les différents mails sortants et arrivants dans la boite mails:
o Les demandes d'autorisations, MS et EIG ;
o Echange avec le promoteur (courriers de validation et d'autorisation, les réponses aux demandes d'informations complémentaires, ...) ;
o Echange avec les CPP (Accusé réception, transmission des informations, ...) ;
o Echange entre les évaluateurs et managers ;

- Participer à la recevabilité administrative des demandes d'autorisation en vérifiant la présence de document indispensable.

- Participer à l'organisation du staff essai clinique, rédiger le compte rendu et animer le staff.

- Préparer les éditions de courriers types

Réaliser le classement et l'archivage papier et électronique:
o en organisant le classement des décisions, des dossiers ou informations de son domaine ;
o en préparant les dossiers et réalisant un tri avant archivage.

Activités secondaires
Participer aux tâches d'assistanat et secrétariat de la direction