Chargé d'Affaires Réglementaires et Qualité H/F

Home Habilis

Poste de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires et Qualité, destiné à participer à la mise en conformité du réglement européen MDR 2017/745 et au système qualité selon l'ISO 13485, en vue d'obtenir le marquage CE. Vous faites partie d'une petite équipe autonome et à l'écoute de nos experts externes.

Rattaché(e) à la responsable QARA, et/ou CEO et/ou associé, en relation directe avec la R&D, vous êtes en charge de :

- 1. Finaliser la mise en place du SMQ selon la norme ISO 13485, planifier et mettre en oeuvre les actions correctives déjà planifiées.
- 2. Constituer le dossier technique de marquage CE et rédiger la réponse aux GSPR (General Safety and Performance Requirement) selon le Règlement Européen MDR 2017/745
- 3. Constituer et gérer le dossier de gestion des risques selon l'ISO 14971 : 2019
- 4. Participer à la mise en place de la norme EN 62 304
- 5. Participer à la mise en place du RGPD dans le cadre du SMQ
- 6. Réaliser les revues QARA trimestrielles
- 7. Gérer les plateformes d'échange (EUDAMED, GIO...)
- 8. Planifier la Post Market Surveillance (PMS)
- 9. Constituer et valider le labelling et la documentation produit : manuel, notice, étiquetage, revendications...
- 10. Mettre en place la chaîne qualité avec les sous-traitants.
- 11. Prioriser et planifier les missions

Vous avez un master Industrie de la santé ou équivalent, ou en poste, vous souhaitez vous spécialiser dans le parcours Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires. Une expérience en audit des DMs serait un plus et/ou un intérêt pour l'analyse et le traitement des non-conformités est nécessaire. Vos atouts : efficacité personnelle et modération dans un environnement aux ressources limitées ; capable de travailler en équipe, vous êtes force de proposition pour adapter les outils et notions abordés en cours en environnement professionnel réel ; digne de confiance pour évoluer dans un environnement d'innovation en industrie de santé ; bonnes qualités relationnelles et rédactionnelles, anglais professionnel pour développer l'esprit d'équipe et l'image de la société ; motivé(e) pour atteindre les objectifs de la société dans un environnement en évolution constante.

Vous souhaitez vous investir dans une startup française qui développe un dispositif médical innovant ? Rejoignez une équipe dynamique, en expansion, et un projet d'enjeu sociétal international.

Notre entreprise : Home Habilis est une jeune startup française à vocation internationale, créée en avril 2021 et domiciliée à moins d'une heure de Paris. Forêt à proximité, ville fleurie à taille humaine et dans le département le plus vert de France, Aéroport desservant l'Europe et l'Afrique à proximité (Beauvais, 60). Nous avons des partenaires et des collaborateurs dans toute la France, en particulier à Lyon. Les 3 co-fondateurs apportent plus de 75 années d'expériences complémentaires.

Home Habilis développe une plateforme de télésurveillance à domicile des patients insuffisants rénaux. Ambitieux, nous rendons de l'autonomie et une qualité de vie aux patients, améliorons leur parcours de soin et prévenons les complications.

L'insuffisance rénale est une maladie chronique prioritaire et un enjeu mondial de santé publique, représentant plus de 4 milliards d'euros dans le budget de la santé. Le nombre de patients peut doubler en 20 ans.

Home Habilis a le statut de Jeune Entreprise Innovante de Recherche. Elle a été nominée au concours d'innovation i-Lab et elle est laureate du tiers-lieu France 2030 UNIREIN. Membre du pôle de compétitivité Clubster NSL et incubée chez iTerra et Eurasanté, nous avons reçu un prix coup de coeur KPMG, un prix du pitch Investisseurs du Territoire, un prix création d'entreprise du Lions Club International... nous sommes lauréats Pépite Hodéfi, Réseau Entreprendre Picardie et Oise Ouest Initiative, Invest'Innove, France Relance 2030, région Hauts-de-France et labélisés French Tech Emergence et French Tech Seed par BPI France. Nous avons des partenaires essentiels tels que l'Université de Technologie de Compiègne, Santélys, le CICIT, le Digital Medical Hub de l'AP-HP, le StartLab Beauvais, Eiffage...

4 raisons pour nous rejoindre :

- 1. Un projet passionnant porteur d'une mission de santé publique
- 2. Relever le défi de l'innovation pour changer la vie des patients
- 3. Une gouvernance moderne et bienveillante qui développe les talents
- 4. Une équipe motivée avec des valeurs fortes partagée