Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

Etablissement Francais du Sang

Description de la mission

Vous évoluerez au sein de la Direction Juridique et de la Conformité (DJC), sous la responsabilité de la Responsable du Service des Affaires Réglementaires, dans un environnement exigeant, innovant et engagé pour la santé publique. En tant que Chargé·e d'Affaires Réglementaires, vous contribuerez à garantir la conformité réglementaire des activités transfusionnelles et des autres activités réglementées de l'EFS, en lien étroit avec les équipes régionales des établissements de transfusion sanguine (ETS).

Vos missions principales seront :

- Participer à la constitution, l'actualisation, le suivi et la validation des dossiers technico-réglementaires pour l'obtention et le maintien des :

- Agréments des activités transfusionnelles,

- Autorisations des activités et procédés de Thérapies cellulaires et tissulaires,

- Autorisations d'établissement pharmaceutique,

- Autorisations des Médicaments de Thérapie Innovante Préparés Ponctuellement (MTI-PP)

- Assurer le dépôt, le suivi des dossiers auprès de l'ANSM, dans le respect des procédures internes.

- Participer à la veille réglementaire et normative médico-technique en articulation avec les directions nationales et les autres départements de la DJC, et rédiger les notes d'impact associées.

- Assurer le conseil et l'assistance réglementaire auprès des ETS et des directions du siège de l'EFS.

- Gérer les modifications des Schémas Régionaux de l'Organisation de la Transfusion Sanguine (SROTS) en lien avec les tutelles et en assurer le suivi.

- Coordonner les notifications de changements au LFB concernant le plasma destiné au fractionnement.

- Gérer les courriers d'avis du président de l'EFS aux ARS relatifs aux dépôts de sang.

- Rédiger et actualiser les procédures liées à l'activité réglementaire.

- Assurer les relations avec les autorités sanitaires (ANSM, ARS, DGS).

- Tenir à jour les bases de données internes et assurer l'archivage réglementaire.

- Reporter régulièrement vos activités à votre manager.

- Participer aux projets et activités transverses de la DJC selon les besoins.