Chargé - Chargée des Affaires Réglementaires H/F

Centre Lab

Afin d'intégrer notre service de recherche et développement, nous recrutons un(e) chargé(e) des affaires réglementaires pour assurer la rédaction et la mise à jour des dossiers réglementaires ainsi que la veille des textes normatifs applicables.

Vos missions seront :

Collecter les données techniques et réglementaires pour constituer les dossiers réglementaires.
Rédiger les dossiers en conformité avec la classe du produit (médicaments, dispositifs médicaux, etc.).
Déposer ou enregistrer le dossier réglementaire auprès des autorités de tutelle concernées.
Assurer la mise à jour des dossiers réglementaires.
Réaliser la validation des matières premières et des articles de conditionnement.
Assurer la veille réglementaire et la gestion documentaire. Participer à l'élaboration et la mise en place des procédures et modes opératoires.
Être l'interlocuteur(trice) privilégié(e) des services d'un point de vue réglementaire.
Assurer les demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Conditions du poste :
Rémunération brute mensuelle à partir de 2 500€
Le poste basé à Guéret, dans la Creuse, en région Nouvelle Aquitaine.

Avantages : tickets restaurant, mutuelle et prévoyance.
Le télétravail peut être envisagé ponctuellement à l'issue de votre période d'essai, selon vos besoins et sur autorisation de votre responsable de service.

Profil recherché :
De formation scientifique Bac +5 avec une spécialisation en affaires réglementaires , vous bénéficiez d'une première expérience réussie d'au moins 1 an (hors stages et périodes d'alternance) dans le domaine des affaires réglementaires.

Vous maitrisez avant tout la réglementation pharmaceutique en vigueur (BPF, ICH, ISO 13485.) et vous connaissez la réglementation des autres produits de santé (dispositifs médicaux).

Une bonne maitrise de l'anglais est indispensable (oral et écrit). Vous aimez travailler en équipe et faites preuve d'autonomie. Votre force de proposition associée à votre curiosité naturelle et votre capacité à convaincre seront autant d'atouts de réussite à ce poste. Vous maîtrisez les outils informatiques de bureautique (Pack Office)