Consultant Conformité Produit et Conception H/F

Nexialist

En tant que Consultant Conformité Produit et conception, vous serez un véritable partenaire pour nos clients fabricants de dispositifs médicaux. Vos principales missions :

- Intervenir sur des projets variés dans les secteurs DM/DIV, électromédical et logiciel,
- Conseiller sur les exigences réglementaires en conception produit et mise en conformité technique,
- Manager nos clients tout au long de l'activité de conception, que ce soit une startup innovante, ou une industrie établie,
- Analyser et challenger la documentation technique produit,
- Accompagner la définition des spécifications produits (y compris logiciels),
- Rédiger ou contribuer à la documentation design & développement (plan de développement, validation, gestion des modifications...),
- Participer à la stratégie de gestion du cycle de vie produit,
- Contribuer aux audits et échanges avec les organismes notifiés,
- Former et sensibiliser les équipes techniques aux exigences de conception et réglementaires.

Profil recherché

- Bac +5, diplômé(e) d'une école d'ingénieur généraliste, mécanique, biotechnologie, informatique ou électronique (post-prépa Grandes Écoles),
- 4 ans minimum d'expérience en industrie, dont une première expérience significative dans le développement de dispositifs médicaux (DM/DIV, électromédical, logiciel ou similaire),
- Excellente maîtrise du processus de conception produit,
- Connaissances solides des enjeux liés au développement logiciel, à l'intégration d'IA et à la cybersécurité,
- Sensibilité forte aux exigences réglementaires et normatives (MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304),
- Rigueur, autonomie, sens du conseil et esprit d'équipe,
- Anglais professionnel courant, à l'écrit comme à l'oral

Singulier dans le paysage du conseil stratégique, nexialist est une société spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé (hors médicaments et vaccins).

Basée à La Ciotat (13), elle compte aujourd'hui une trentaine de collaborateurs et se différencie des sociétés de consultants traditionnelles grâce à son modèle social unique alliant expertise (formations en continu), pluridisciplinarité (transversalité et travail en équipe) et créativité (innovation).