Chargé d'Affaires Réglementaires Export H/F

Acc Rh

1 Les missions :

- Etablir et maintenir la Documentation Technique des dispositifs médicaux afin d'obtenir et/ou de maintenir le marquage CE.
- Participer à l'enregistrement international des dispositifs médicaux (Inde, Taiwan, Etats-Unis...).
- Participer aux revues de conception en apportant l'expertise réglementaire et normative nécessaire.
- Participer au processus de gestion des risques selon l'ISO 14971 (produits et process).
- Contribuer au suivi post marché (post-market surveillance) des dispositifs médicaux de la société.
- Assurer la vieille normative et réglementaire de l'entreprise.
- Participer à la réalisation des rapports d'évaluation clinique des dispositifs médicaux de la société et à leur maintien à jour.
- Assurer un support réglementaire pour les clients de la société.

2 Responsabilités

- Assurer le maintien du marquage CE des dispositifs médicaux de la société
- Assurer la mise sur le marché Européen des dispositifs médicaux de la société
- Assurer la mise sur les marchés d'intérêts (Inde, Taiwan, Etats-Unis...) des dispositifs médicaux de la société
- Assurer le respect des procédures et normes applicables

3 Relations internes

- Avec la production (analyses de risques, suivi post marché...)
- Avec le département qualité (analyse des risques, suivi post marché, veille réglementaire...)
- Avec le département développement produit et process (analyse des risques, dossiers de conception, suivi post marché, veille réglementaire...)
- Avec le département Marketing et Ventes pour la définition des nouveaux produits et les offres de services clients en matière d'affaires réglementaires
- Avec l'ensemble des autres départements d'Arthesys pour la bonne conduite des mission

4 Relations externes

- Avec les fournisseurs dans le cadre des suivis matière (certificats, attestations)
- Avec les clients pour le support réglementaire et technique

Le profil :

- Diplôme d'Ingénieur ou expérience professionnelle équivalente et une expérience d'environ 5 ans sur un poste similaire
- Maîtrise des outils de gestion de projet
- Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible).
- Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur
- Maîtrise de la norme ISO 13485
- Pratique courante de l'anglais écrit et oral.

La rémunération et les avantages :

Entre 45ke et 55ke selon profil
Contrat cadre
TR, Navigo 65%, CSE

Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, acteur dans le secteur du dispositif médical, un profil Chargé d'affaires réglementaires DM F/H dans le cadre d'un CDI.

Notre client :

C'est une entreprise française du secteur des dispositifs médicaux, spécialisée dans la conception et la fabrication de produits à usage interventionnel. Elle dispose de son propre site de production et de développement en région parisienne. L'entreprise fait partie d'un groupe international et intervient sur des marchés à forte valeur ajoutée.