Manager Qualite et Affaires Reglementaires H/F

Getinge

Acteur mondial de 1er plan dans le secteur des technologies médicales, le Groupe GETINGE fournit les blocs opératoires, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation et les acteurs des sciences de la vie, en solutions innovantes !

Grâce à notre expérience unique et nos partenariats étroits (experts cliniques, professionnels de la santé, spécialistes de l'industrie médicale), nous contribuons à améliorer au quotidien la vie des patients.

Implanté depuis 1997 sur notre site d'Ardon-Orléans, MAQUET SAS, pôle de compétence international pour les systèmes d'éclairage opératoires de notre groupe GETINGE, est le centre de conception, de développement et de fabrication de ces équipements médicaux.

Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) :

MANAGER QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

CDI à pourvoir dès que possible

Basé(e) à Ardon (45)

Votre rôle

Dans un environnement matriciel, vous serez rattaché(e) fonctionnellement au Directeur de site et hiérarchiquement au département QRC global. Vous évoluerez ainsi au sein d'une organisation internationale, structurée par des directives globales, et jouerez un rôle clé dans la conformité réglementaire, la sécurité des dispositifs médicaux et l'amélioration continue de nos processus.

Vos principales responsabilités :

- Piloter et faire évoluer le Système de Management de la Qualité conformément aux réglementations nationales et internationales,
- Représenter l'entreprise auprès des autorités de santé et des parties prenantes externes,
- Assurer la vigilance produits : gestion des incidents, actions correctives et préventives,
- Gérer la libération des produits en lien avec les équipes Production, Logistique et Qualité,
- Assumer le rôle de PRRC (Personne Responsable de la Conformité Réglementaire) selon la réglementation européenne 2017/745,
- Participer et préparer les audits réglementaires, avec une expérience souhaitée des inspections FDA,
- Encadrer l'évaluation et la qualification des fournisseurs, négocier et suivre les Quality Agreements,
- Déployer la politique qualité au niveau des processus et coordonner les audits internes/externes,
- Manager et développer les compétences de votre équipe,
- Participer activement au Comité de Direction (CODIR) et à la prise de décision stratégique,
- Gérer le budget et les ressources de votre département.

- Formation supérieure scientifique ou ingénieur (idéalement en qualité, affaires réglementaires ou domaine connexe),
- Expérience confirmée (8 ans minimum) dans les dispositifs médicaux, avec une forte expertise en management de la qualité et conformité réglementaire,
- Connaissance approfondie du règlement (UE) 2017/745 et des normes ISO applicables (ISO 13485),
- Leadership avéré, capacité à fédérer et à interagir au niveau directionnel,
- Forte aptitude à gérer plusieurs priorités simultanément dans un environnement exigeant,
- Anglais courant indispensable, évoluant dans un contexte international.

Pourquoi nous rejoindre ?

Un poste stratégique au coeur d'un groupe international reconnu

La possibilité de contribuer directement à la sécurité des patients

Une entreprise innovante, en croissance, qui valorise le développement de ses collaborateurs

Nous attendons votre candidature avec impatience !

Acteur mondial de 1er plan dans le secteur Medtech, le Groupe Getinge fournit les blocs opératoires, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation et les acteurs des sciences de la vie en solutions innovantes !

Grâce à notre expérience unique et nos partenariats étroits, nous contribuons à améliorer au quotidien la vie des patients.

Le travail de Getinge en matière de développement durable fait partie intégrante de notre passion pour la vie. Nous aidons nos clients à sauver des vies en nous engageant à mener des activités socialement, éthiquement et écologiquement responsables tout au long de la chaîne de valeur. En respectant nos clients, nos collaborateurs et la planète dans tout ce que nous faisons, nous avons un impact positif sur la société, aujourd'hui et à l'avenir