Responsable Qualité Flux - Prélèvements et Fournisseurs - CDI en Haute-Savoie H/F DELPHARM

ENSEMBLE, DEVELOPPONS NOTRE AVENIR !

En rejoignant Delpharm, vous intégrez un groupe international, du top 5 mondial des CDMO, qui, au sein de 19 sites répartis en Europe et en Amérique du Nord, emploie 6 500 collaborateurs et a généré un chiffre d'affaires d'1 milliard d'Euros en 2023.

Sur notre site de Gaillard, situé en Haute-Savoie, entre Lacs et Montagnes, nous sommes spécialisés dans le développement et la fabrication de formes pharmaceutiques sèches et effervescentes. 470 collaborateurs produisent 90 millions de boites de médicaments par an pour servir 5 clients à travers le monde.

Vous aimez les challenges et aspirez à rejoindre un groupe qui s'engage ?

Notre mission « Améliorer la vie des patients, en renforçant la satisfaction de nos clients » peut aussi devenir la vôtre !

NOUS RECRUTONS UN(E) RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE FLUX

Au sein du département Qualité, le Responsable AQ Flux garantit le niveau qualité en conformité avec les règles BPF/BPD en vigueur et en ligne avec les objectifs Qualité du groupe Delpharm, pour les activités suivantes :

- 1. La Qualification des fournisseurs de composants
- 2. Les Revues Qualité (RQP) Matières Premières (MP) et Articles de Conditionnement (AC)
- 3. La responsabilité du contrôle qualité (CQ) dans le secteur des prélèvements MP et AC et articles de conditionnement (AC)
- 4. La Délégation des opérations de prélèvement et de contrôle auprès des fournisseurs
- 5. Le support AQ Logistique et Transport : AQ Opérationnelle pour les secteurs de la Logistique (stockage interne et externalisé)

Détail des missions :

1. Assurer la qualification des fournisseurs de composants (MP, AC)

- Définir la stratégie de qualification des fournisseurs dans le respect des BPF. Communiquer au sein de l'équipe et en transverse et s'assurer son application
- Donner les moyens à l'équipe de réaliser les audits et les quality agreements selon le Plan annuel défini, pour répondre aux exigences des produits (références AMM et BPF)
- Favoriser les échanges au sein d'équipes pluridisciplinaires (AQ, Achats, Holding, etc...)

Résultats attendus :

- Répondre aux exigences BPF en matière de maîtrise de la chaîne d'approvisionnement.

2. Revue Qualité Produits MP et AC (RQP)

- S'assurer de l'établissement du programme annuel des RQP MP et AC
- Mettre en adéquation les ressources et la charge annuelle pour respecter le programme

Résultats attendus :

- Garantir la réalisation du programme annuel

3. La responsabilité du contrôle qualité (CQ) dans le secteur des prélèvements MP et AC et articles de conditionnement (AC)

- Encadrer et former l'équipe pour garantir une performance collective.
- Organiser et superviser les activités de prélèvement et de contrôle des articles de conditionnement, en respectant les procédures en vigueur.
- Assurer la conformité des documents de travail et la traçabilité des processus.
- Participer aux audits internes pour garantir la qualité et la sécurité des produits.
- Identifier et maîtriser les risques liés aux prélèvements et à l'échantillonnage, en anticipant les erreurs potentielles.

Résultats attendus :

- Garantir la libération des articles de conditionnement
- Garantir la mise à disposition d'échantillons représentatifs de Matières Premières au laboratoire d'analyse afin d'obtenir des résultats fiables en vue de la mise à disposition des MP pour leur utilisation en production.

4. La délégation des opérations de prélèvement et de contrôle auprès des fournisseurs

- Définir la stratégie de délégation de prélèvement et de contrôle auprès de nos fournisseurs dans le respect des BPF.
- Identifier les fournisseurs à intégrer dans le programme de délégation
- S'assurer de l'adéquation entre les exigences des quality agreements et des pratiques opérationnelles au Contrôle Qualité
- Favoriser les échanges au sein d'équipes pluridisciplinaires (AQ, Achats, Holding, etc...)

Résultats attendus :

- Répondre aux exigences BPF en matière de maîtrise de délégation de prélèvement et de contrôle.

5. Le support AQ Logistique et Transport : AQ Opérationnelle pour les secteurs de la Logistique (stockage interne et externalisé)

- Assurer le rôle de fonction support : garantir le déploiement de la politique Qualité et faciliter sa mise en oeuvre sur le terrain
- Gérer les anomalies (Déviations, Réclamations Clients, CAPA, Change Control) : s'assurer que les enquêtes qualité sont menées en accord avec le processus défini et avec l'ensemble des partenaires concernés
- S'assurer de la cohérence des actions correctives proposées et de leur efficacité
- Gérer les Change Controls : garantir l'utilisation et le respect du processus
- Piloter les auto-inspections (AI) en lien avec son périmètre : établir le planning des AI pour le secteur Logistique, mener les AI, proposer les CAPA et s'assurer du suivi
- Organiser les inspections réglementaires : s'assurer du bon niveau de préparation de l'équipe aux inspections d'autorités en collaboration avec les secteurs et personnes impliquées, garantir le respect de nos engagements suite aux recommandations d'autorités concernant le périmètre de sa fonction AQ

Résultats attendus :

- Supporter le Système Qualité du service logistique.