Responsable Controle Qualité H/F

Antenor

En tant que responsable de département Contrôle qualité et membre du Codir du site, vous pilotez les laboratoires de chimie, développement analytique et microbiologie. Vous serez responsable d'une équipe d'une trentaine de personnes en vous appuyant sur vos managers intermédiaires.

Vous êtes le garant du respect des BPF, des normes ISO (9001/13485) et de l'intégrité des données (Data Integrity) au sein du département.

Vos missions :

- Assurer la gestion opérationnelle du département : pilotage des budgets, définition du plan d'investissement, suivi des indicateurs de performance et proposition d'axes d'amélioration.
- Sous la délégation du Pharmacien Responsable, vous avez l'autorité pour libérer ou refuser les lots (MP/AC, vracs, eaux).
- Manager une trentaine de personnes et garantissez la montée en compétence des équipes en définissant et supervisant les plans de formation initiale et continue.
- Assurer une présence managériale sur le terrain pour superviser directement les opérations.
- Certifier la conformité des matières et produits en vous assurant que tous les tests requis ont été effectués et évalués selon les dossiers d'AMM et les spécifications.
- Superviser la gestion des essais de stabilité en lien avec les Affaires Règlementaires.
- Vous avez l'autorité pour suspendre les tests et arrêter la production en cas de déviation critique.
- Approuver l'ensemble de la documentation qualité liée à votre périmètre : spécifications, méthodes d'essai, instructions d'échantillonnage.
- Vous vous assurez que les validations appropriées (procédés, méthodes) sont réalisées.
- Superviser la qualification, la maintenance et l'étalonnage des locaux et équipements.
- Participer activement à la gestion des déviations, non-conformités (OOS), CAPA et réclamations clients.
- Participer aux audits et inspections.
- Participer à l'évaluation des fournisseurs et contribuer activement à la stratégie Qualité du site.
- Piloter et communiquer la politique HSE (ISO 14 0001/ 45001) et veiller à l'analyse et au traitement des incidents et situations à risque.
- Gérer des projets.

Formation : Bac +5/6, Ingénieur ou Master en qualité, chimie ...Docteur en pharmacie ...

Expérience : Minimum 10 ans d'expérience en contrôle qualité.

Vous maîtrisez les référentiels BPF (GMP) et idéalement les normes ISO 9001 et 13485.

Reconnu (e) pour votre leadership, vous avez l'expérience de la gestion d'équipes pluridisciplinaires avec un encadrement relais.

Vous savez prendre des décisions importantes et interagir à un niveau stratégique (CODIR).

Un niveau d'anglais professionnel est requis.

Pourquoi postuler ?

- Un rôle à responsabilités, au coeur de la stratégie du site en tant que membre du Comité de Direction.
- L'opportunité de prendre la tête d'un département clé et de le faire évoluer au sein d'une organisation reconnue.
- L'opportunité de contribuer à la qualité et à la sécurité des produits médicaux destinés aux patients hospitalisés.

ANTENOR, la référence RH Santé et Sciences de la vie, répond aux besoins de recrutement par approche directe, d'évaluation de compétences rares, expertes et managériales et de coaching.

Nous recherchons pour notre client, acteur reconnu dans l'industrie de la santé, engagé dans la conception, la fabrication et le conditionnement de produits pharmaceutiques et dispositif médical un Responsable de département Contrôle Qualité H/F (CDI).