Chargé d'Affaires Réglementaires et Qualité H/F L'Industrie recrute

MIL'S est une PME familiale fondée en 1926 de 105 salariés.
Notre métier est de concevoir, développer et fabriquer des pompes et systèmes de vide industriel et médical, des centrales d'air et des générateurs d'oxygène, pour satisfaire une clientèle nationale et internationale. Nos systèmes d'air, de vide et d'oxygène sont installés sur des centaines de sites de par le monde, dans les métiers de la Santé et de l'Industrie.

Vous avez envie de rejoindre une entreprise à taille humaine, agile, où votre expertise en qualité, réglementation et environnement fera une vraie différence ?

Alors ce poste est fait pour vous !

Votre mission, si vous l'acceptez :

Directement rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle central dans l'organisation, l'amélioration continue et la conformité réglementaire de notre activité, au croisement de la qualité, des affaires réglementaires et de l'environnement.

Vos responsabilités clés :

Côté Qualité :

Piloter et maintenir le Système de Management Qualité et Environnement (SMQE)
Administrer notre logiciel de contrôle qualité
Rédiger les plans de contrôle
Participer aux différents audits (Internes, externes, clients ou fournisseurs)
Suivre les actions correctives (CAPA) et les Change Control
Participer activement à la rédaction et mise à jour de la documentation qualité
Conduire la validation des logiciels conformément aux exigences réglementaires
Côté Affaires Réglementaires :

Mettre à jour les matrices de conformité, assurer les évaluations réglementaires, suivre les plans d'action
Contribuer à la stratégie réglementaire et au suivi du PMS
Monter et maintenir les dossiers techniques (marquage CE) pour nos dispositifs médicaux de classe IIa et IIb
Participer activement à la transition vers le Règlement MDR (UE 2017/745)
Réaliser les analyses de risques produit (ISO 14971)
Travailler main dans la main avec le bureau d'études pour accompagner les évolutions produits et apporter un soutien réglementaire
Établir les déclarations de conformité nécessaires à la libération des produits

Le profil que nous recherchons :

Formation Bac +5 (Master 2, ingénierie de la santé, dispositifs médicaux, affaires réglementaires)
Minimum 2 ans d'expérience dans une fonction similaire en industrie des dispositifs médicaux
Maîtrise des référentiels : MDR (2017/745), MDD (93/42/CEE), ISO 13485, ISO 14971, etc.
À l'aise avec les outils informatiques.
Bonne maîtrise du français
Bonus : connaissance du domaine des gaz médicaux et anglais professionnel.

Ce qui fera la différence :

Capacité à travailler en transversalité avec des équipes pluridisciplinaires
Goût pour le pilotage de projets et la recherche d'amélioration continue
Curiosité, rigueur, esprit PME, sens de l'analyse et force de proposition
Pourquoi nous rejoindre ?

Un poste clé, au coeur des enjeux réglementaires et qualité de notre entreprise
Une structure à taille humaine, réactive, avec des circuits de décision courts
Un environnement stimulant, en pleine évolution, sur un marché porteur
Des missions variées, du challenge, et une vraie autonomie dans votre quotidien
Les avantages que nous vous offrons :

Une rémunération versée sur 13 mois
Une prime d'assiduité 90€/mois
Un accord d'intéressement et de participation
Du télétravail hebdomadaire
Une mutuelle familiale avantageuse
Des RTT pour un bon équilibre
Des avantages CE : accès à une plateforme de réductions (billetterie, loisirs, culture, shopping...), chèques vacances et autres offres exclusives