Référent Qualification - Validation R&D H/F

Ireti Life Sciences

Votre Mission pour notre client spécialisé dans le domaine pharmaceutique sera en tant que **Référent Qualification/Validation**, de jouer un rôle clé dans la maîtrise des processus de qualification des équipements, systèmes et processus techniques au sein du département R&D.Vous serez garant(e) de leur conformité aux standards internes et aux exigences réglementaires.

Vos principales missions seront les suivantes :
- Rédiger des VP, protocoles, rapport de validation et vérifier l'intégration des données de sortie de validation si applicable par le service qui assure le suivi dans le temps en utilisant les standards fournis par les référents de ces techniques.
- Informer le projet des délais critiques pour l'approbation et apporter toutes les corrections nécessaires au planning défini.
- Suivre les essais de validation.
- Regrouper les résultats de qualification/validation et rédiger les rapports de qualification/validation.
- Vérifier la conformité aux bonnes pratiques documentaires et corriger si besoin.
- Justifier les écarts et argumenter pour leur acceptation / non-acceptation.
- Ressourcer si nécessaire et coordonner le travail du personnel exécutant la qualification/validation.
- Animer et formaliser les analyses de risques systèmes SI/SA en lien avec le référent AQ validation CSV.
- Informer le projet des délais critiques pour l'approbation et apporter toutes les corrections nécessaires au planning défini."

**Vos responsabilités** :

Référent technique
- Appliquer les standards de qualification des équipements R&D.
- Assurer la bonne application des processus de qualification.
- Être le point de contact pour les standards spécifiques.

Équipier projet
- Participer aux projets en tant qu'expert qualification/validation.
- Revoir et approuver les livrables projet et opérationnels.

Gestion opérationnelle
- Rédiger les VP, protocoles et rapports de validation.
- Suivre les essais de validation et compiler les résultats.
- Vérifier la conformité documentaire et justifier les écarts.
- Coordonner les ressources impliquées dans les activités de qualification.

Analyse de risques & coordination
- Animer les analyses de risques SI/SA en lien avec le référent AQ validation CSV.
- Informer les équipes projet des délais critiques et ajuster les plannings.

**Profil recherché**
- Formation Bac +5 en ingénierie, qualité, biotechnologie ou équivalent.
- Expérience en qualification/validation dans un environnement R&D ou réglementé.
- Connaissance des systèmes informatisés (SI/SA) et équipements de laboratoire/pilote.

Compétences requises
- Connaissance approfondie des processus de qualification/validation.
- Maîtrise des standards qualité et réglementaires (GxP, ISO, CSV).
- Capacité à rédiger des documents techniques clairs et conformes.
- Compétences en gestion de projet et coordination d'équipe.
- Esprit d'analyse, rigueur documentaire, sens de l'organisation

IRETI Life Sciences est un cabinet de conseils et de recrutement dans les produits de santé notamment en qualité, en affaires réglementaires des produits de santé(dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques etc.) et en biodiversité.

IRETI Life Sciences propose des prestations en conseil, en audit et un accompagnement en qualité et affaires réglementaires auprès des différents acteurs de la santé : de la conception à la mise sur le marché des produits de santé, nous proposons à nos clients des prestations personnalisées.

IRETI Life Sciences propose aussi un accompagnement dans l'ingénierie forestière, l'agronomie et l'écologie, dans les projets territoriaux(création, suivi et évaluation du projet) et dans le pilotage et la coordination de projets en faveur de la biodiversité.

Chez IRETI Life Sciences nous nous adaptons à vos attentes professionnelles.

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