Chargé des Affaires Réglementaires H/F Groupe Cerba Healthcare

Si vous recherchez une opportunité au sein d'un groupe solide, implanté dans une vingtaine de pays et où la formation est un pilier, ce poste est fait pour vous!

Nous vous proposons de rejoindre CERBA XPERT comme Chargé des affaires réglementaires, pour un CDI.
Rattaché au Responsable des affaires réglementaires et des partenariats vous participez activement à la mise en oeuvre et au suivi réglementaire d'études cliniques innovantes, au coeur des interactions avec les autorités, les centres investigateurs et les équipes internes.

Vos missions principales :

- Participer à la préparation, au suivi et à la soumission des dossiers d'études cliniques et IVDR auprès des autorités compétentes (ANSM, CPP, CNIL, CTIS).

- Contribuer au suivi de la contractualisation avec les centres d'investigation et les CROs.

- Contribuer à la mise à jour des procédures qualité (SOP) en conformité avec les normes : GCP/ICH, ISO 9001 et ISO 20916 et l'IVDR.

- Identifier les besoins en formation réglementaire des équipes et y contribuer.

- Participer à la rédaction de la documentation réglementaire (supports de formation au protocole, analyses d'impact relatives à la protection des données, etc..).

- Être en support de la responsable réglementaire dans les réponses aux différentes questions des collaborateurs en termes de réglementation des essais cliniques médicaments.