Responsable Qualité Qualification - Validation H/F Seqens
Limay - 78 CDI- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
Détail du poste
Contexte du poste :
Vous serez rattaché(é) au service Qualité d'un site de fabrication de principes actifs, sous la hiérarchie du responsable Qualité site. Voici le contexte actuel de votre périmètre :
- Est intégré au département Qualité et manage son équipe.
- Est en relation avec tous les services du site pour assurer le déploiement de la Qualification, Validation et le suivi métrologique des équipements.
- Est en relation avec l'extérieur : fournisseurs, sous-traitants et prestataires de services.
- Organise les activités Qualité relatives à la qualification/validation,
- Approuve la documentation liée à la qualification des infrastructures, équipements, systèmes informatisés, validation des procédés et nettoyage.
- Respecte et fait respecter les règles Sécurité et Qualité sur le site.
Vos principales missions :
1. Validation de procédés, nettoyage et méthode d'analyse
- Coordonner/Approuver l'établissement des protocoles de validation en relation avec le responsable Qualité, le Contrôle Qualité, le service
Procédé et projets et la Production dès la phase Pilote.
- Approuver la documentation en lien avec la validation de procédé ou nettoyage.
- Evaluer les non-conformités relevées lots des Validations
- Veiller à la mise à jour des validations qui pourraient être obsolètes en termes de documentation.
- Organiser les revues de validation et le reporting qui s'y rapporte.
- Coordonner les documents correspondants (rapports) et en assurer le suivi.
- Coordonner les activités Production et Laboratoire dans le cadre de la validation des nettoyages et vérification annuelle,
- Participer à la définition de la politique de validation des nettoyages et veiller à son application.
- Gérer les KPI en lien avec son activité.
- Qualification de systèmes ou d'équipements
2. Qualification de systèmes ou d'équipements
- Assister les responsables des secteurs concernés pour les activités de qualification des nouveaux équipements et des systèmes informatiques et automatisés susceptibles d'avoir une incidence sur la qualité des productions, dans le respect des exigences réglementaires.
- Effectuer/superviser et approuver les documents de qualification (SAT/FAT/, QI QO et QP, analyse de risque)
- Evaluer les non-conformités relevées lots des qualifications.
Veiller à la mise à jour des qualifications qui pourraient être obsolètes en termes de documentation
- Élaborer les plans de qualification projet ainsi que les rapports. Vérifier et approuver les documents correspondants (protocoles, rapports...) et en assurer le suivi.
3. Gérer les KPI en lien avec l'activité.
- Maintenance de l'état Validé / Qualifié
- Participer et/ou rédiger les revues des systèmes qualifiés (équipements, utilités, systèmes informatisés)
- Contribuer au suivi des changements (procédés, fournisseurs, équipements, spécifications) : Évaluer leur impact sur les validations ou les qualifications existantes et, si nécessaire, organiser les revalidations / requalifications décidées à la suite de ces modifications
- Réaliser/coordonner le suivi qualité de maintenance préventive, métrologique et qualification périodique
4. Documentation
- Intervenir dans la mise à jour des procédures du service Qualité (rédaction),
- Assurer la mise à jour de la documentation Qualité afin d'être alignées aux standards/guidelines/SOP corp,
- Assurer la vérification et l'approbation de la documentation du site en fonction des secteurs concernés (Master, Mode opératoire/procédures).
5. Système qualité
- Effectuer/superviser la mise en place du processus d'analyse de risque sur le site
Assurer la mise à jour du Plan Directeur
Nos étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.
-
Réception de la candidature via notre page carrière ou via nos partenaires
-
Etude de la candidature par la personne en charge de recrutement et entretien téléphonique
-
Echanges RH en présentiel ou virtuel sur le poste et notre organisation
-
Entretien final avec le manager pour discuter de l’offre
-
Dernières étapes du processus de recrutement et intégration
L'adresse du poste
Localisez l'entreprise et calculez votre temps de trajet en un clic !
Calculer mon temps de trajet
Le profil recherché
- Environnment GMP
- Secteur pharmaceutique ou industrie chimique
- Bac +5
- Encadrement d'équipe
Raisons de nous rejoindre
-
Avantages sociaux
-
Parking gratuit à proximité
-
RTT
-
Restaurant d’entreprise
-
Evénements internes
-
Comité Social et Economique
-
Plan Epargne Entreprise
-
Parcours d’intégration
Hellowork a estimé le salaire pour ce métier à Limay
Le recruteur n'a pas communiqué le salaire de cette offre mais Hellowork vous propose une estimation (fourchette variable selon l'expérience).
Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.
Estimation basse
32 500 € / an 2 708 € / mois 17,86 € / heureSalaire brut estimé
41 000 € / an 3 417 € / mois 22,53 € / heureEstimation haute
50 000 € / an 4 167 € / mois 27,47 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
Merci pour votre retour !
Créez une alerte
Pour être informé rapidement des nouvelles offres, merci de préciser les critères :
Envoyez votre candidature
dès maintenant !
Créez votre compte et
envoyez votre candidature !
dès maintenant !
envoyez votre candidature !
Ces offres pourraient aussi
vous intéresser
Recherches similaires
- Emploi Responsable qualité
- Emploi Qualité
- Emploi Rambouillet
- Emploi Mantes-la-Jolie
- Emploi Versailles
- Emploi Poissy
- Emploi Saint-Germain-en-Laye
- Emploi Plaisir
- Emploi Houdan
- Emploi Montigny-le-Bretonneux
- Emploi Conflans-Sainte-Honorine
- Emploi Maisons-Laffitte
- Emploi Technicien de qualité
- Emploi Contrôleur de qualité
- Emploi Responsable QSE
- Emploi Assistant qualité
- Emploi Consultant QHSE
- Entreprises Qualité
- Entreprises Responsable qualité
- Entreprises Limay
- Emploi Responsable
- Emploi Maintenance
- Emploi Etat
- Emploi Departement
- Emploi Bac
{{title}}
{{message}}
{{linkLabel}}