Ingénieur Validation des Procédés H/F fortil group

Fortil vous accompagne dans l'accomplissement de vos objectifs professionnels et développe vos compétences au travers de projets complexes, innovants et enrichissants.

Présente en France et à l'international, nous accompagnons nos partenaires dans la réussite de leurs projets techniques dans différents domaines tels que l'industrie, l'IT ou la santé.

En tant qu'ingénieur(e) validation des procédés au sein de notre équipe projet, vous serez un acteur clé dans la qualification des équipements et la validation des procédés de fabrication en environnement biopharmaceutique (Upstream / Downstream).

VOS RESPONSABILITÉS MÉTIER :

- Rédiger et mettre à jour les cahiers des charges utilisateurs (URS), les critères de performance et les spécifications fonctionnelles
- Mener des analyses de risques (AMDEC) en lien avec les procédés et/ou équipements
- Développer des plans de validation et des fiches de tests associées
- Concevoir et rédiger des protocoles de tests (QI, QO, QP) avec définition des critères d'acceptation
- Coordonner la préparation et l'exécution des tests avec les équipes internes et les fournisseurs
- Exécuter ou superviser les tests de qualification et documenter les résultats
- Gérer les écarts, non-conformités et déviations identifiées
- Mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA) si nécessaire
- Rédiger les plans et rapports de validation
- Contribuer à l'amélioration continue du Plan Directeur de Validation (PDV)
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes internes et externes (procédés, qualité, production, ingénierie et maintenance)
- Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes.

VOS ATOUTS POUR RÉUSSIR :

Vous avez des connaissances approfondies des procédés biopharmaceutiques, aussi bien sur les étapes Upstream (Culture cellulaire/ Fermentation : production et croissance du système biologique) que Downstream (purification du produit d'intérêt), ainsi que des équipements associés. Une spécialisation dans l'un de ces domaines est possible

VOTRE PROFIL & PERSONNALITÉ :

Issu(e) d'une formation Bac +5 en ingénierie biopharmaceutique, biotechnologie, bioprocédés ou domaine connexe ; vous justifiez de minimum 5 ans d'expérience dans la gestion de projets de qualification et de validation dans l'industrie pharmaceutique.

Vous êtes à l'aise avec l'anglais écrit et parlé. Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. On reconnait votre curiosité et votre culture technique dans le milieu professionnel mais aussi dans le milieu personnel. Vous avez une remise en cause facile et cherchez constamment à vous améliorer.

Vous entreprenez, portez des projets, des engagements. Vous challenger vos méthodes et vos idées pour vous dépasser et atteindre un haut niveau d'excellence. Dans ce contexte, vos moteurs peuvent être techniques, financiers ou humains, vous serez valorisé sur votre performance et/ou celle de votre équipe.

Fortil s'engage en faveur de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d'origine ou d'orientation sexuelle.