Animateur QA Opérationnel H/F Trirx Segre

Détail du poste

Dans le cadre d'une création de postes consécutive à l'accroissement de nos activités et de l'implémentation de nouveaux produits, nous recherchons un Animateur Assurance Qualité Opérationnel (F/H) au sein de l'équipe assurance qualité. Rattaché(e) au responsable assurance qualité, le candidat retenu sera responsable de veiller à ce que les opérations de fabrications de produits pharmaceutiques vétérinaires en stérile et non stérile soient appliquées dans le respect :
- Des politiques qualité de l'entreprise
- Des SOP
- Des GMP en vigueur
- Des exigences réglementaires
- De l'intégrité des données tout au long du processus de production

Il joue également un rôle actif dans la revue des dossiers de production et le suivi des écarts, non-conformités ou réclamations clients.

Vos principales missions :

Mission 1 : Supervision des opérations de fabrication
- Vérifier que les opérations respectent les instructions écrites et soient correctement documentées
- Communiquer les résultats d'écarts aux équipes durant les réunions d'équipe production
- Détecter, enregistrer et signaler tout défaut ou écart observé
- Participer aux investigations liées aux écarts, non-conformités ou plaintes clients
- Surveiller les produits ou matériaux non conformes jusqu'à la décision finale prise par l'équipe Qualité
- Rédiger les rapports qualité des gemba (production, contrôle qualité, etc.)
- Vérifier la propreté des équipements et des zones après nettoyage
- Participer aux qualifications, validations et inspections préventives
- Effectuer les vérifications critiques sur les paramètres de production
- Soutenir le suivi des indicateurs mensuels (KPI) de conformité GMP
- Accomplir toute autre mission assignée par la hiérarchie qualité
- Mission 2 : Revue des dossiers de lot
- Revoir les dossiers de production et de contrôle en cours des produits pharmaceutiques
- Evaluer l'impact des changements, OOS, écarts et réclamations avant libération des lots

Interfaces internes :

Travail transversal avec les services : Production, CQ, Magasins et Maintenance.

Délégations possibles (en cas d'absence du superviseur ou pharmacien AQ) :
- Revue et libération des dossiers matières premières, emballages, excipients
- Revue des certificats d'analyse fournisseurs
- Libération des rapports d'inspection matières et apposition des statuts qualité
- Issu(e) d'un BTS biotechnologie ou qualitépharmaceutique avec et vous possédez une expérience minimum de 5 ans en environnement industriel pharmaceutique ou Licence en sciences du vivants/qualité avec expérience en environnement aseptique.
- Reconnu(e) pour votre rigueur, votre précision, votre esprit d'équipe, votre collaboration interfonctionnelle et votre capacité d'analyse.
- A l'aise pour communiquer en français, l'anglais est un peu plus.
- Flexible et disponible en horaires de journée décalés - 07h00/15h30 -11h30/20h00

Vous maîtrisez :
- La rédaction technique, résolution de problèmes
- Les règles et procédés applicables en matière de qualité, d'hygiène et d'environnement dans le milieu pharmaceutique de Sécurité et d'Environnement
- Les outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint)

Vous connaissez :
- Les méthodes BPF
- Les référentiels GMP (FDA,EU,ICH,ISO...)

Filiale Française du Groupe TriRx, le site TriRx Segré SAS est une usine de production de médicaments à usage vétérinaire basée à Segré (à proximité d'Angers).

L'équipe assurance qualité vous propose de la rejoindre en CDI au sein de son département et d'intégrer un site de 102 collaborateursengagés pour la santé animale.