Chef de Projet - Affaires Reglementaires H/F E-Swin
Houdan - 78 CDI- 33 000 - 40 000 € / an
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
Sous la responsabilité du directeur R&D, en collaboration avec l'équipe de développement et avec le soutien de consultants, vous piloterez l'élaboration du dossier technique de dispositifs médicaux et assurerez sa maintenance :
- Vous serez en charge de la gestion de l'analyse de risque et de l'aptitude à l'utilisation.
- Vous assurerez ou contribuerez à la rédaction des spécifications, plans de test, enregistrement de test avec le support de l'équipe R&D et de consultants, pour l'ensemble du produit.
- Vous veillerez à la tenue et à l'enregistrement des revues de projet.
Votre profil :
- De niveau Ingénieur ou Ingénieur diplômé, vous avez travaillé chez ou pour un fabricant de dispositifs médicaux.
- Une première expérience en conception de dispositifs médicaux et/ou rédaction de la documentation associée est requise.
- La connaissance des principales normes médicales est nécessaire : IEC60601, IEC62366, IEC62304, ISO14971, ISO13485.
- La connaissance des réglementations européennes (MDR 2017/745) est nécessaire.
- L'Anglais technique courant est exigé, écrit et parlé.
Merci d'adresser CV et lettre de motivation par mail avec la référence de l'offre d'emploi en objet
L'adresse du poste
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Le profil recherché
Experience : 3 An(s)
Compétences : Procédures de contrôle qualité, Contrôler des données qualité, Contrôler la qualité et la conformité des process, Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue, Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché, ISO13485, ISO14971,MDR 2017/745,IEC60601, IEC62366, IEC62304
Langues : Anglais exigé
Qualification : Cadre
Secteur d'activité : Fabrication d'équipements d'irradiation médicale, d'équipements électromédicaux et électrothérapeutiques
Liste des qualités professionnelles :
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Bienvenue chez E-Swin
E-Swin est concepteur, fabricant et distributeur français d'appareils de haute technologie IPL destinés aux secteurs de la beauté et du médical.
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- CDI
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