Responsable Affaires Réglementaires Senior Europe - Us H/F Vivacy
Archamps - 74 CDI- 🏠 Télétravail partiel
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
Les missions du poste
Description du poste
Nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Sénior Europe / US.
Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Affaires Réglementaires et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires en Europe et aux US, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.
A ce titre, vos principales missions seront les suivantes :
- Manager l'équipe Affaires Réglementaires Europe/US/Life Cycle management et coordonner les activités selon les priorités définies par Vivacy ;
- Définir les stratégies d'enregistrement des produits et assurer leur mise en oeuvre par l'équipe règlementaire ;
- Conduire la transition des dispositifs médicaux de Vivacy au MDR 2017/745 ;
- Superviser la rédaction et la maintenance des dossiers techniques et leur soumission à l'Organisme Notifié/Autorités Compétentes ;
- Piloter le processus d'évaluation réglementaire des changements et leur soumission à l'Organisme Notifié/Autorités Compétentes ;
- Être représentant réglementaire dans le processus Conception :
- Proposer et mettre en oeuvre des stratégies technico-réglementaires adaptées,
- Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit,
- Assurer un support réglementaire à l'ensemble du process Conception.
- Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux commercialisés par Vivacy ;
- Assurer la conformité règlementaire des supports marketing et leur soumission aux Autorités Compétentes (ANSM notamment) ;
- Assurer le rôle de Subject Matter Expert Affaires Règlementaires dans le cadre des audits/inspection de l'Organisme Notifié/Autorités Compétentes ;
- Construire et suivre le budget.
Le profil recherché
Profil recherché
Issu(e) d'une formation supérieure scientifique (Bac +5) ou Pharmacien, vous justifiez d'une expérience de 10 ans minimum au sein d'un service Affaires Réglementaires dans le domaine du dispositif médical.
A ce titre, vous :
- Justifiez d'une expérience réussie en Management d'équipe ;
- Maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745...) ;
- Disposez d'un niveau d'anglais courant ;
- Maitrisez les outils informatiques (bureautique) ;
- La connaissance de la réglementation US des dispositifs médicaux, et du règlement Européen Cosmétiques serait un plus.
Votre capacité d'analyse et de synthèse, et votre objectivité font partie de vos atouts.
Vous êtes également reconnu(e) pour votre sens de l'organisation, esprit d'équipe, pragmatisme, votre attitude orientée business, vos qualités relationnelles et capacités rédactionnelles.
Vous vous retrouvez à travers cette description et êtes prêt à relever un nouveau défi professionnel au sein d'une entreprise en pleine croissance ?
Alors n'hésitez plus et envoyez-nous votre CV, nous serions ravis d'échanger avec vous
En rejoignant Vivacy, vous intégrez une entreprise proactive attachée au bien-être de ses salariés, le tout, dans une ambiance de travail conviviale et dynamique !
En tant que futur collaborateur, vous bénéficiez de nombreux avantages :
- Un package de rémunération attractif (prime de 13ième mois, participation, mutuelle, prévoyance, PEE, PEERCO) ;
- Une charte télétravail ;
- Des activités de bien-être : cours de sport au sein de nos locaux, réflexologue, esthéticienne, ostéopathe ;
- Un accompagnement avec nos partenaires : infirmière, assistante sociale, référente handicap ;
- Un soutien à la parentalité (prime de naissance, jour enfant malade, jour enfant en situation de handicap, cocon d'allaitement, conseillère en lactation, etc.) ;
- Une restauration sur place, par le biais d'un prestataire local + une boisson chaude offerte quotidiennement ;
- Des événements conviviaux ;
- Une prime de cooptation ;
- Un parking gratuit et sécurisé à disposition ;
- Un référencement sur Blablacar Daily ;
- Des avantages proposés par le CSE ;
- Des tarifs préférentiels sur notre gamme cosmétique.
Vivacy, s'engage en faveur de la diversité, de l'équité et de l'inclusion.
Tous différents, tous compétents !
Bienvenue chez Vivacy
L'entreprise
Vivacy, acteur de premier plan dans le domaine de l'esthétique médicale et de l'anti-âge, a été fondée en 2007. Cette société française de renom s'est rapidement spécialisée dans la création, la production et la distribution de dispositifs médicaux de pointe à base d'acide hyaluronique. Vivacy, présente dans plus de 75 pays à travers le monde, s'est construite une place importante dans le secteur de l'esthétique médicale.
Depuis la création de notre entreprise nous partageons des valeurs d'esprit d'équipe, de solidarité, d'engagement et de confiance.
Entreprise dynamique de plus de 350 collaborateurs dans le monde, nous recherchons de nouveaux talents pour intégrer nos équipes qui sauront apporter une réelle valeur ajoutée.
Hellowork a estimé le salaire pour ce métier à Archamps
Le recruteur n'a pas communiqué le salaire de cette offre mais Hellowork vous propose une estimation (fourchette variable selon l'expérience).
Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.
Estimation basse
41 200 € / an 3 433 € / mois 22,64 € / heureSalaire brut estimé
49 000 € / an 4 083 € / mois 26,92 € / heureEstimation haute
60 000 € / an 5 000 € / mois 32,97 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
Merci pour votre retour !
- Archamps - 74
- CDI
Créez une alerte
Pour être informé rapidement des nouvelles offres, merci de préciser les critères :
Finalisez votre candidature
sur le site du recruteur
Créez votre compte pour postuler
sur le site du recruteur !
sur le site du recruteur
sur le site du recruteur !
Ces offres pourraient aussi
vous intéresser
Recherches similaires
- Offre emploi Chargé d'affaires réglementaires
- Offre emploi Qualité
- Offre emploi Annecy
- Offre emploi Annemasse
- Offre emploi Sallanches
- Offre emploi Thonon-les-Bains
- Offre emploi Rumilly
- Offre emploi Cluses
- Offre emploi Seyssel
- Offre emploi La Roche-sur-Foron
- Offre emploi Évian-les-Bains
- Offre emploi Saint-Julien-en-Genevois
- Offre emploi Technicien de qualité
- Offre emploi Contrôleur de qualité
- Offre emploi Responsable qualité
- Offre emploi Responsable QSE
- Offre emploi Assistant qualité
- Entreprises Qualité
- Entreprises Chargé d'affaires réglementaires
- Entreprises Archamps
- Offre emploi Montagne
- Offre emploi Senior
- Offre emploi Teletravail
- Offre emploi Responsable
- Offre emploi Maintenance
{{title}}
{{message}}
{{linkLabel}}