Chargé d'Affaires Réglementaires H/F Statera Life Sciences

Détail du poste

Dans le cadre de notre développement et l'accompagnement de nos clients, nous recherchons actuellement un Chargé(e) d'affaires réglementaires - Contrôle publicitaire

Missions principales :
- Validation et contrôle des documents promotionnels : Vérification de la conformité des supports promotionnels (publicité, matériel destiné aux professionnels de santé, grand public, digital, congrès, etc.) en accord avec la réglementation en vigueur (ANSM, EMA, FDA, ICH, EFPIA, Code de l'ARPP, Loi DMOS, Transparence des liens).
- Interactions avec les autorités de santé : Gestion des soumissions aux autorités (ANSM, EFPIA, FDA, EMA) pour l'approbation des campagnes promotionnelles et réponses aux demandes des agences réglementaires.
- Coordination interne et formation : Collaboration avec les équipes internes (Marketing, Médical, Juridique, Compliance) pour garantir l'application des bonnes pratiques réglementaires. Sensibilisation et formation des équipes aux exigences réglementaires en matière de communication et promotion.
- Gestion des déclarations et transparence : Participation aux obligations de déclaration des interactions avec les professionnels de santé (loi anti-cadeaux, Transparence des liens, EFPIA).
- Veille réglementaire et conformité : Surveillance des évolutions réglementaires et recommandations afin d'anticiper et adapter les stratégies de communication et promotion.
- Support aux affaires réglementaires globales : Participation aux activités transversales en lien avec les enregistrements, la conformité et la gestion des variations réglementaires.

Conditions :
- Poste à pourvoir dès que possible
- Télétravail majoritaire (3 à 4 jours/semaine), avec 1 à 2 déplacements par semaine dans le Nord
- Intégration dans un grand groupe pharmaceutique reconnu, offrant des perspectives d'évolution et d'intégration.

Profil recherché :
- Formation scientifique avancée : Docteur en Pharmacie, Médecin, ou Master/PhD en Sciences de la Vie avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou Compliance.
- Expérience minimum de 2 ans dans dans les affaires réglementaires, idéalement avec une expertise en contrôle de la publicité et interactions avec les autorités de santé.
- Une expérience dans les demandes d'AMM est un plus.
- Maîtrise de la réglementation en promotion des médicaments en Europe et aux États-Unis (ANSM, EMA, FDA, ICH, EFPIA).
- Sens de la rigueur, autonomie et bonnes capacités de communication.
- Compétences en communication écrite et orale avec un anglais courant indispensable.

STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.

Le bien-être et l'équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien : Balance, Équilibre).

Nous accompagnons des grands acteurs de l'industrie de la santé et recherche clinique sur les activités en Opérations cliniques, Pharmacovigilance, Biométrie, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.