Ingénieur Qualification - Validation Utilités H/F Meent Life Sciences

Détail du poste

Sous la supervision du Responsable Qualification et Validation, vous assurez la mise en oeuvre des qualifications ainsi que le maintien en condition qualifiée des installations, utilités et locaux du site. Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes projets, maintenance et procédés, en veillant au respect des exigences qualité, des délais et de la réglementation, conformément aux plannings établis.

Vos principales missions incluent :
Élaborer et appliquer la stratégie de qualification des équipements et utilités (centrales de traitement d'air, réseaux d'eaux, air comprimé) ;
Planifier et assurer le maintien en état qualifié des installations à travers des revues périodiques et des requalifications dans les délais impartis ;
Renforcer l'approche basée sur l'évaluation des risques dans les activités de qualification et piloter, avec les équipes internes ou fournisseurs, les analyses de risques associées ;
Rédiger les protocoles et rapports de qualification, définir avec les parties prenantes les actions correctives et préventives nécessaires pour garantir la conformité des installations ;
Proposer et mettre en oeuvre des améliorations des procédures et exigences de qualification en tenant compte des évolutions réglementaires ;
Représenter la qualification dans les projets d'investissement du site.

Profil :
- De formation Bac +5, Ingénieur ou Master, vous justifiez d'une expérience significative en qualification / validation en utilités.
- Vous avez déjà réalisé la qualification / validation d'utilités (CTA, réseaux d'eaux, etc) et vous maitrisez les techniques associées : FAT/SAT/QI/QO/QP.
- Vous maitrisez les exigences réglementaires (GMP/BPF, ISO 13485...) et les normes en vigueur.
- Vous êtes à l'aise avec l'anglais et êtes capable de rédiger de la documentation technique.
- Vous êtes adaptable, curieux(se), rigoureux(se) et êtes doté(e) d'un bon relationnel