Responsable Qualite H/F Fenwal France

Détail du poste

Dans le cadre et des normes applicables au site (principalement : ISO 13485, ISO 14971, FDA CFR21, BPF), vous :
- Vous assurerez de la bonne gestion du système Qualité
- Vous assurerez que les processus nécessaires au management de la qualité sont établis, maintenus et documentés et veillerez à leur conformité, notamment via les audits internes
- Serez garant de la bonne conformité des produits et du respect des obligations légales, en accord avec la Politique Qualité du Groupe
- Serez l'interlocuteur privilégié des autorités lors des inspections
- Serez le contact local pour les aspects affaires réglementaires
- Rendrez compte à la Direction de la performance et de l'efficacité du SMQ et de tout besoin d'amélioration
- Gérerez des interactions avec les clients et les organismes de réglementation
- Participerez à l'amélioration continue et aux révisions CAPA
- Veillerez à la bonne conduite des Management Reviews (indicateurs)
- Encadrerez et accompagnerez une équipe de 35 collaborateurs, dont 4 chefs de service en direct