Chargé Affaires Règlementaires - Dispositifs Médicaux H/F Efor Group
Nouvelle-Aquitaine CDI- 38 000 - 48 000 € / an
- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
Rejoignez le groupe EFOR, société de conseil spécialisée dans les secteurs des Life Sciences et qui évolue dans un environnement stimulant et innovant !
Nous recrutons un(e) Chargé(e) en Affaires Règlementaires spécialisé(e) dans les dispositifs médicaux !
Rattaché(e) au Responsable Qualité d'une industrie spécialisée dans les dispositifs médicaux, vous êtes acteur(trice) clé dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, en assurant leur conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. Vous intervenez à toutes les étapes, de la conception à la mise sur le marché, en veillant à ce que les produits répondent aux normes en vigueur.
Vous avez pour missions de :
- Définir et mettre en oeuvre la stratégie réglementaire pour le développement, l'enregistrement et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
- Assurer une veille réglementaire active (MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, etc.) et anticiper les évolutions impactant les produits.
- Préparer, rédiger et soumettre les dossiers techniques (Technical Files) et dossiers de marquage CE auprès des organismes notifiés.
- Gérer les enregistrements auprès des autorités réglementaires internationales (FDA, ANSM, etc.).
- Vérifier la conformité des produits et des processus avec les normes applicables (ISO 14971, ISO 10993, etc.).
- Collaborer étroitement avec les équipes R&D, qualité et production pour garantir la conformité réglementaire dès la conception des produits.
- Participer aux analyses de risques et à la mise en oeuvre des actions correctives et préventives (CAPA).
- Mettre à jour la documentation technique et assurer la traçabilité des données réglementaires.
- Préparer et accompagner les audits internes, externes et inspections des autorités compétentes.
Nos étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.
-
Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
-
Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
-
Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
-
Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.
Le profil recherché
- Formation Bac +5 ou équivalente en Affaires Règlementaires
- Minimum 4 ans d'expérience sur un poste similaire, dans le domaine des dispositifs médicaux
- Maîtrise des normes applicables aux DM et des référentiels applicables (ISO13485 - MDR 2017/745)
- Connaissance de la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA.
- Anglais (écrit et oral) nécessaire
Raisons de nous rejoindre
-
Centre de formation interne certifié
-
Intéressement / Participation
-
Aménagement des locaux
-
Proche transport en commun
-
Locaux modernes
-
Bonne mutuelle
-
Flexibilité des horaires
-
Espaces calmes
Bienvenue chez Efor Group
Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.
Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.
Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.
Life sciences Consultancy powered by Global industries
Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.
Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.
www.efor-group.com
Infos complémentaires
- CDI - Statut Cadre
- Primes
- Carte restaurants
- CSE
- Nouvelle-Aquitaine
- CDI
Créez une alerte
Pour être informé rapidement des nouvelles offres, merci de préciser les critères :
Envoyez votre candidature
dès maintenant !
Créez votre compte et
envoyez votre candidature !
dès maintenant !
envoyez votre candidature !
Ces offres pourraient aussi
vous intéresser
Recherches similaires
- Offre emploi Chargé d'affaires réglementaires
- Offre emploi Qualité
- Offre emploi Limoges
- Offre emploi Saint-Junien
- Offre emploi Saint-Yrieix-la-Perche
- Offre emploi Saint-Léonard-de-Noblat
- Offre emploi Aixe-sur-Vienne
- Offre emploi Bellac
- Offre emploi Eymoutiers
- Offre emploi Ambazac
- Offre emploi Bessines-sur-Gartempe
- Offre emploi Nexon
- Offre emploi Technicien de qualité
- Offre emploi Responsable qualité
- Offre emploi Contrôleur de qualité
- Offre emploi Responsable QSE
- Offre emploi Assistant qualité
- Entreprises Qualité
- Entreprises Chargé d'affaires réglementaires
- Entreprises Limoges
- Entreprises Charente
- Offre emploi Junior
- Offre emploi Charge
- Offre emploi Conseil
- Offre emploi Vie
- Offre emploi Affaires réglementaires
- Efor Group Chargé d'affaires réglementaires
{{title}}
{{message}}
{{linkLabel}}