Responsable Affaires Réglementaires Senior H/F Enovalife

Missions

- Définir et piloter la stratégie réglementaire globale des produits tout au long de leur cycle de vie.
- Assurer la veille réglementaire et analyser les exigences des principales autorités de santé internationales afin de soutenir le développement et l'enregistrement des médicaments.
- Collaborer étroitement avec les équipes cliniques, qualité, développement pharmaceutique et autres parties prenantes pour garantir l'alignement de la stratégie réglementaire.
- Préparer, coordonner et contribuer aux échanges avec les autorités de santé (EMA, FDA, PMDA, CDE, etc.).
- Superviser la préparation et la mise à jour des dossiers réglementaires liés aux demandes d'enregistrement, extensions d'indications, variations et activités de maintenance.
- Participer à la définition des plans de soumission réglementaire en coordination avec les équipes internationales et régionales.
- Évaluer les risques réglementaires et proposer des plans d'actions adaptés.
- Contribuer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation réglementaire et des informations produit.
- Apporter un support aux équipes locales pour les procédures d'enregistrement et les questions réglementaires.
- Participer aux activités impliquant des partenaires externes et contribuer aux évaluations réglementaires lors de collaborations ou acquisitions de projets.

Profil recherché :

- Formation supérieure scientifique : Pharmacien, Docteur en Sciences, Médecin ou Master scientifique.
- Expérience significative en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique ou au sein d'une autorité de santé.
- Bonne connaissance du développement du médicament et des processus d'enregistrement internationaux.
- Expérience dans la gestion de stratégies réglementaires et des interactions avec les autorités de santé.
- Capacité à travailler en mode projet et à collaborer avec des équipes multidisciplinaires et internationales.
- Excellentes compétences en communication, organisation et gestion des priorités.
- Anglais professionnel courant indispensable.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un (e) Responsable Affaires Réglementaires Senior H/F.