Chargé Conformité Règlementaire H/F Adecco

Votre mission

Adecco recrute pour son client, acteur de référence dans la fabrication de préparations pharmaceutiques, un(e) Spécialiste des Affaires Réglementaires (H/F) en mission d'intérim sur CHATILLON SUR CHALARONNE. Vous rejoignez un site pharmaceutique structuré, au sein d'équipes engagées dans la qualité et la conformité des médicaments.

Au coeur des activités réglementaires, vous contribuez directement à la mise sur le marché et au maintien de la conformité des produits, en lien avec les autorités de santé internationales. Votre rôle consiste à sécuriser chaque étape du cycle de vie réglementaire des médicaments et à garantir le respect des exigences en vigueur. Vos principales missions seront :

- Assurer la préparation, la mise à jour et le suivi des dossiers d'AMM et de variations, en veillant à la cohérence des données techniques et pharmaceutiques transmises.
- Piloter et coordonner les activités de gestion des soumissions réglementaires auprès des autorités (EMA, FDA et autres agences), en respectant les délais et les formats requis.
- Mettre en oeuvre une veille réglementaire structurée sur les textes applicables (réglementation pharmaceutique, normes ICH), analyser les impacts et proposer les plans d'action correspondants.
- Collaborer étroitement avec les équipes internes (qualité, production, pharmaceutique, affaires médicales) afin de sécuriser la conformité documentaire et d'accompagner les projets de développement ou de transfert de produits.

Vous intervenez en journée, dans un environnement exigeant où la précision, la fiabilité des informations et la traçabilité sont essentielles au quotidien.
Votre profil

Ce poste s'adresse à une personne disposant d'une expérience confirmée en affaires réglementaires pharmaceutiques, souhaitant s'investir sur une mission de longue durée dans un contexte industriel exigeant. Vous êtes à l'aise dans l'analyse de données scientifiques, la rédaction de documents structurés et les échanges formalisés avec les différentes parties prenantes internes.

Compétences comportementales

- Vous faites preuve d'une rigueur analytique constante et d'une attention aux détails qui sécurisent la qualité des dossiers.
- Vous adoptez une organisation efficace et une gestion des priorités qui vous permettent de mener plusieurs dossiers en parallèle.
- Vous disposez d'un esprit de synthèse et d'une communication écrite claire, facilitant la compréhension des enjeux réglementaires par les équipes internes.

Compétences techniques

- Vous maîtrisez la constitution et le suivi des dossiers d'AMM, les normes ICH ainsi que la réglementation pharmaceutique internationale.
- Vous connaissez les exigences et processus de l'EMA et de la FDA et êtes à l'aise avec la gestion des soumissions électroniques.
- Vous pratiquez un anglais professionnel vous permettant de travailler sur des documents et échanges réglementaires internationaux et d'assurer une veille réglementaire pertinente.

Vous êtes diplômé(e) d'un Bac +5 en sciences (pharmacie, chimie, biologie ou équivalent) avec une expérience confirmée en affaires réglementaires. Le poste est proposé en intérim pour une durée de 18 mois, à temps plein en horaires de journée, basé à CHATILLON SUR CHALARONNE (01400). La rémunération et les avantages associés seront définis selon la politique de notre client et votre parcours. Postulez sans attendre pour mettre votre expertise réglementaire au service de projets pharmaceutiques structurants.

Adecco s'engage à promouvoir la diversité et l'égalité des chances. Toute information liée à la candidature est traitée avec la plus stricte confidentialité.
A propos de nous

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