Spécialiste QA Compliance Produit H/F MYTTRA
- Île-de-France
- CDI
- Télétravail occasionnel
- Bac +5
- Services aux Entreprises
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 5 ans min.
À noter sur ce job
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Les missions du poste
Spécialiste QA Compliance Produit (F/H)
Rejoignez l'aventure MYTTRA !
Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) Pharmacien en Assurance Qualité (F/H) pour accompagner l'un de nos clients en Ile-de-France.
Au sein de l'équipe Qualité, vous aurez plusieurs missions :
- Garantir la conformité CMC : Réaliser les analyses d'écarts (gap assessment) entre les pratiques terrain (SOP, dossiers de lot) et le Module 3 (CMC) du dossier d'enregistrement (MA / CTD).
- Pilotage de l'Inspection Readiness : Concevoir, planifier et animer le programme de préparation aux inspections des autorités de santé (ANSM, FDA, EMA...).
- Coaching des experts (SMEs) : Former les équipes MSAT et Production aux techniques de pitch face aux inspecteurs ; co-rédiger les Storyboards sur les sujets critiques (validations, déviations majeures).
- Assurance Qualité MSAT : Évaluer l'impact technico-réglementaire des Change Controls liés aux procédés de fabrication, équipements ou matières premières.
- Gestion des risques & CAPA : Suivre les plans de remédiation en cas d'écarts de conformité identifiés avant les inspections.
Le profil recherché
Issu(e) d'une formation Pharmacien, Ingénieur ou Master 2 en Biotechnologies / Sciences du vivant.
- Expérience : 3 à 5 ans minimum en QA, MSAT ou Affaires Réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.
- Expertise technique : Parfaite maîtrise des guidelines ICH (Q8, Q9, Q10, Q11), du format CTD (Module 3) et des exigences cGMP.
- Langues : Anglais bilingue / courant obligatoire (lu, écrit, parlé en inspection)
Infos complémentaires
✨Pourquoi MYTTRA ?
28 CP/An
2 CP Associatifs/An
100€ de pass culturel/an
Prime de fin d'année automatique allant jusqu'à 1500€ Brut
Intéressement
Ticket Restaurant (8€) sans condition d'ancienneté
Frais de déplacement incitatifs
MYTTRA en images
Publiée le 30/10/2026 - Réf : 4431479/30730594 DPTIF/67S
