Responsable Qualité Logiciel H/F Pharmelis

Vos missions sont les suivantes :

- Conformité logicielle : garantie de l'application de l'IEC 62304, de la qualité et de la traçabilité documentaire, et participation aux revues de conception et aux décisions de libération.
- Système qualité : maintien des procédures R&D, amélioration des processus, suivi des indicateurs et contribution à l'application de l'ISO 13485.
- Accompagnement et formation : conseil aux équipes R&D, formation des collaborateurs et promotion d'une culture qualité fondée sur la maîtrise des risques.
- Veille réglementaire : analyse des évolutions normatives et réglementaires et accompagnement de leur mise en oeuvre.
- Gestion des risques : garantie de la cohérence des analyses de risques produit, système et logiciel conformément à l'ISO 14971.
- Cybersécurité : contribution aux analyses de risques, à la traçabilité des mesures de maîtrise et à l'application de l'IEC 81001-5-1.
- Intelligence artificielle : accompagnement de la conformité à l'AI Act et à l'ISO/IEC 42001, notamment en matière de gouvernance des données, de validation, de traçabilité et de supervision humaine.
- Audits et amélioration continue : préparation des audits, analyse des écarts, suivi des CAPA et vérification de l'efficacité des actions correctives.

- Formation supérieure en qualité, ingénierie, développement logiciel, affaires réglementaires ou domaine scientifique et technique.
- Expérience en qualité opérationnelle, réglementation et développement logiciel, idéalement dans les dispositifs médicaux ou le diagnostic in vitro.
- Maîtrise des normes IEC 62304, ISO 13485 et ISO 14971 ; connaissance des normes IEC 62366-1, IEC 81001-5-1 et des exigences MDR/IVDR.
- Bonne compréhension du développement logiciel, de la maintenance, de la gestion de configuration et de la traçabilité.
- Expertise en gestion des risques, cybersécurité et conformité des logiciels de dispositifs médicaux.
- Connaissance de l'AI Act, de l'ISO/IEC 42001 et des enjeux de qualité et de gouvernance de l'IA.
- Maîtrise des pratiques d'audit, de gestion des non-conformités, des CAPA et de l'amélioration continue.
- Capacité à concevoir des formations et à définir des indicateurs qualité.

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d'experts et de dirigeants, partenaire depuis 20 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, acteur majeur dans le monde de l'équipement médical, dans le recrutement d'un(e) Responsable Qualité Logiciel.