Chargé Affaires Réglementaires Cmc H/F MEENT
- Tours - 37
- CDI
- Télétravail partiel
- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 1 à 7 ans
À noter sur ce job
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Les missions du poste
Dans le cadre d'un renfort temporaire de ses équipes, un acteur de l'industrie pharmaceutique situé en Centre Val-De-Loire recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires spécialisé(e) en CMC.
Vous interviendrez sur un portefeuille de produits pharmaceutiques aux formes galéniques variées, en veillant à la qualité des dossiers réglementaires et à la conformité des produits avec les exigences applicables.
1. Gestion des dossiers réglementaires CMC
Élaborer et mettre à jour la documentation pharmaceutique des dossiers d'AMM, notamment les modules 2.3 et 3 du format CTD.
Contribuer à la préparation des demandes d'autorisation, des renouvellements et des variations réglementaires.
Organiser les échanges avec les experts internes afin de consolider et valider les dossiers.
Préparer les éléments de réponse aux demandes complémentaires des autorités de santé concernant les aspects pharmaceutiques.
Rassembler les données techniques auprès des interlocuteurs concernés et en vérifier la pertinence.
Analyser les exigences réglementaires applicables.
2. Suivi de la conformité réglementaire
Évaluer les conséquences réglementaires des modifications techniques et documentaires.
Piloter ou accompagner les Change Control nécessitant une analyse d'impact réglementaire.
S'assurer de la cohérence entre les pratiques et documents du site et les engagements figurant dans les dossiers d'AMM.
Apporter une expertise réglementaire aux équipes internes impliquées dans les activités de production, de contrôle et de qualité.
Le profil recherché
Expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques, avec une bonne maîtrise des sujets CMC.
Bonne connaissance des dossiers d'AMM et de leur structure CTD, ainsi que des procédures de variations.
Compréhension des procédés de fabrication pharmaceutique et des contrôles des matières premières et des produits finis.
Anglais professionnel écrit, avec de solides capacités de rédaction documentaire.
Les avantages
- Rémunération attractive, primes de cooptation et apporteurs d'affaires
- Mobilité adaptée en fonction des situations personnelles
- Carte tickets restaurants
- Forfait mobilités durables
- Primes vacances
- Accès à R2D2-Lab: e-learning, communautés experts métiers, projets R&D
Les étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l'offre à laquelle vous postulez.
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Premier contact par téléphone avec notre expert recrutement
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Rencontre et échanges appronfondis avec notre expert recrutement
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Test technique si nécessaire
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Confirmation de la volonté de travailler ensemble avec le manager
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Rejoignez l’aventure par la contractualisation des échanges
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MEENT en images
Publiée le 14/10/2026 - Réf : 2724696