Responsable des Affaires Réglementaires H/F QWALENTIS
- Saint-Beauzire - 63
- CDD
- 6 mois
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 3 ans
Les missions du poste
QWALENTIS recherche pour son client, acteur industriel spécialisé dans le domaine de la santé, un(e) Responsable des Affaires Réglementaires H/F, dans le cadre d'un CDD de 6 mois.
Rattaché(e) à la Direction, vous assurez la conformité réglementaire des produits et accompagnez leur développement, leur mise sur le marché et leur suivi tout au long de leur cycle de vie. A ce titre, vous avez pour principales missions:
Affaires réglementaires
- Définir et déployer la stratégie réglementaire applicable aux dispositifs médicaux, produits biocides et compléments alimentaires.
- Constituer, déposer et assurer le suivi des dossiers techniques conformément au règlement européen MDR, notamment pour les dispositifs médicaux de classe IIa.
- Piloter les modifications, renouvellements et mises à jour des dossiers réglementaires.
- Garantir la conformité des étiquetages, notices et documentations produits.
- Assurer une veille réglementaire française et européenne et anticiper les évolutions susceptibles d'impacter l'activité.
- Être l'interlocuteur privilégié des autorités compétentes et organismes notifiés.
Qualité et conformité
- Contribuer au maintien et à l'amélioration du système de management de la qualité conformément à la norme ISO 13485.
- Participer à la préparation et au suivi des audits internes, externes et inspections.
- Contribuer à la gestion documentaire, à l'analyse des risques et à l'amélioration continue des processus.
- Collaborer étroitement avec les équipes Développement, Qualité et les différents services opérationnels.
- Votre profil
- Issu(e) d'une formation supérieure Bac +3 à Bac +5 en Qualité, Affaires Réglementaires ou dans un domaine scientifique ou technique associé, vous justifiez d'une expérience significative d'au moins 3 ans dans le secteur des dispositifs médicaux.
Le profil recherché
- Excellente maîtrise du règlement européen MDR relatif aux dispositifs médicaux de classe IIa.
- Expérience concrète dans la constitution et le dépôt de dossiers techniques ayant abouti à une certification, ou dans leur évaluation au sein d'un organisme notifié.
- Maîtrise opérationnelle de la norme ISO 13485 et expérience en gestion, audit ou certification d'un système de management de la qualité.
- Bonne connaissance des exigences réglementaires applicables aux produits stériles et des enjeux de stérilisation/validation.
- Une connaissance de l'environnement pharmaceutique et des procédures d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) constituerait un atout supplémentaire.
- Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre autonomie, vos capacités d'analyse et d'anticipation, ainsi que votre aptitude à alerter et à accompagner les équipes sur les enjeux réglementaires.
L'entreprise
Qwalentis est un cabinet indépendant spécialisé dans le recrutement de cadres et dirigeants dans l'industrie, l'ingénierie et les life sciences
Nous intervenons aux côtés des entreprises pour sécuriser leurs recrutements, avec une approche à la fois stratégique et engagée.
Publiée le 12/10/2026 - Réf : 4392438/30539125 RDAR/63S
