Attaché - Attachée de Recherche Clinique en Milieu Hospitalier H/F Centre Hospitalier Sainte Anne

Temps de travail : CDD 12 mois / Lieu de travail : GHU Paris - Site Sainte-Anne 75014 PARIS
Horaires : 09-16h30

DESCRIPTION DE LA DIRECTION
Ce poste dépendra de l'Institut de Neuromodulation (INM) et sera placé sous la supervision de la Responsable opérationnelle Recherche Clinique de l'INM.

L'institut de Neuromodulation :

L'INM a pour mission d'évaluer les pathologies psychiatriques résistantes aux traitements usuels et de proposer des traitements innovants en ambulatoire ou en hospitalisation. L'INM propose une offre de recours et de référence aux techniques de stimulation cérébrale existantes : la rTMS, la VNS, la DBS et les ECT. Les pathologies prises en charge par l'INM sont notamment le trouble obsessionnel compulsif sévère, la dépression pharmaco résistante, le trouble bipolaire, la schizophrénie résistante, ainsi que les syndromes catatoniques.

C'est aussi un acteur important de l'innovation thérapeutique en psychiatrie dont la mission est de développer de nouvelles techniques de neuromodulation, ainsi que la recherche en neurosciences psychiatriques. Celle-ci se fait en partenariat avec de nombreux laboratoires de recherche Français, tels que l'institut du cerveau ou l'école normale supérieure (DEC/ENS), ainsi que l'institut de technologie de Virginie (VirginiaTech, US).

Dans un contexte de croissance et d'évolution de nos activités, nous recherchons un(e) Chef(fe) de Projet junior ou un Assistant(e) Chef(fe) de Projet expérimenté(e) en recherche clinique, capable d'accompagner la soumission réglementaire et la mise en oeuvre opérationnelle des projets de l'INM et de contribuer activement au développement et à l'optimisation de nos programmes de recherche.

MISSIONS
Participer à la mise en oeuvre des recherches, en aidant la responsable opérationnelle dans :

- La rédaction documentaire et sa mise à jour, relative au bon déroulement des études : documents, guides, manuels
- La constitution des dossiers réglementaires (initiaux et modifications substantielles)
- L'établissement et le suivi des grilles budgétaires
- La conception, la revue et le test des outils de recueil de données (maquette CRF), ainsi qu'aux réunions avec le data manager
- L'amélioration continue des processus, méthodes de travail et outils de gestion de projet
- Le contrôle de la conformité technique et réglementaire des projets de recherche clinique
- La supervision du contrôle de qualité des essais au niveau « investigation », notamment la réalisation d'audits internes
- La rédaction de Procédures Opérationnelles Standards du service
- L'information des différents interlocuteurs sur l'état d'avancement des recherches du portefeuille
- La circulation de l'information en interne et avec la DRCI
- Le respect des échéances
- L'organisation et le contrôle du circuit des données établi par les TEC
- La mise en place et le suivi des activités liées aux prélèvements biologiques

FORMATION
- Formation supérieure scientifique (min Bac +5)
- Formation en recherche clinique
Une expérience en gestion de projets de recherche clinique serait appréciée.

COMPETENCES TECHNIQUES
- Connaissance des bonnes pratiques cliniques et compréhension des différentes étapes d'une étude, de sa préparation à sa clôture

- Bonne connaissance des principaux cadres réglementaires applicables à la recherche clinique : recherches impliquant la personne humaine, essais cliniques de médicaments, investigations cliniques de dispositifs médicaux et protection des données personnelles

- Capacité à contribuer à la préparation et au suivi des projets : planification des activités, suivi des échéances, mises à jour des tableaux de bord et préparation des points d'avancement

- Bonne compréhension du rôle des différentes fonctions intervenant en recherche clinique : coordination, monitoring, data management, vigilance, qualité