Ingénieur Assurance Qualité - Affaires Réglementaires H/F Saeptum

Rattaché(e) au Responsable Qualité, vous êtes garant(e) de la conformité qualité et réglementaire de nos dispositifs, du développement à la surveillance après commercialisation. À ce titre, vous aurez à :

- Maintenir et faites vivre le système de management de la qualité (documentation, non-conformités, CAPA, audits internes, revue de direction) ;
- Assurer la conformité réglementaire des produits (marquage CE, IUD, étiquetage, notices), constituez et tenez à jour la documentation technique, et gérez les déclarations aux autorités (ANSM, EUDAMED) ;
- Qualifier et suivre les fournisseurs, prestataires et sous-distributeurs, et maîtrisez la traçabilité de la réception à la livraison ;
- Accompagner le développement produit : maîtrise de la conception, gestion des risques (ISO 14971), évaluation clinique ;
- Traiter les réclamations et pilotez la vigilance (notification, FSCA, rapports de surveillance) ;
- Contribuer à la validation des systèmes informatisés (ERP) et à la métrologie interne.

- Formation Bac +5 (diplôme d'ingénieur ou Master) en génie biomédical, produits de santé, qualité ou affaires réglementaires ;
- Une première expérience en qualité et/ou affaires réglementaires dans le dispositif médical - les candidats récemment diplômés avec stage ou alternance pertinents sont les bienvenus ;
- Connaissance de l'ISO 13485 et du Règlement (UE) 2017/745 ; la connaissance des cadres réglementaires internationaux est un plus (FDA, UKSA, MDSAP, ...) ;
- Anglais professionnel indispensable (documentation et échanges avec nos partenaires) ;
- Rigueur, autonomie, sens du service et goût pour un environnement polyvalent ;
- Notion de droit commercial international applicable à la vente de dispositifs médicaux appréciée (opérateurs économiques, Incoterms, contrats de distribution transfrontaliers).

SÆPTUM est une société deeptech du dispositif médical, implantée à Hérouville-Saint-Clair, dont la mission est de révolutionner les abords vasculaires par la conception de dispositifs médicaux de nouvelle génération dont l'objectif est de contribuer à réduire l'exposition au risque d'infection et aux complications afin d'améliorer le confort des patients et simplifier et sécuriser le travail des soignants.

Nous développons un système de vanne intelligente breveté en Europe et aux États-Unis, conçu pour sécuriser et simplifier l'accès vasculaire et rendre possible le déploiement à grande échelle des thérapies par perfusion à domicile (hémodialyse, chimiothérapie, soins intensifs, nutrition parentérale). Le développement est soutenu par les collectivités locales et l'État français et s'appuie sur des partenariats industriels stratégiques.

Notre système qualité est certifié ISO 13485 et nos produits sont développés en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745. Structure à taille humaine et en croissance, vous y trouverez un périmètre large, des responsabilités concrètes dès la prise de poste et un contact direct avec le développement produit.

Notre devise : « Designed for care » - prendre soin du patient, du soignant et du système de santé.